我国保健食品管理体制改革与产品研发新动向金宗濂生物活性与功能食品北京市重点实验室二 0 一五十二月 北京新的食品安全法确立的保健食品注册制度的重大变化 注册的备案制和审批制并存—双轨制新的食品安全法确立的保健食品注册制度的重大变化建设三个目录首次提出保健食品原料目录1. 药食同源物质目录（新法第 38 条） 由国务院卫生行政部门会同食药监部门发布2. 保健食品功能目录（新法第 75 条） 由国家食药监部门会同卫生行政部门发布3. 保健食品原料目录（新法第 75 条） 由国家食药监部门会同国务院卫生行政部门、中医药管理部门调整发布保健食品药食同源物质目录1 ）药食同源物质目录 101 种2 ）可用于保健食品物质目录保健食品功能目录• 1 ）分批公布：成熟一批公布一批• 2 ）试食人群的选择• 3 ）评价方法的完善• 4 ）功能声称表述• 5 ）功能因子或标志性成分检测方法标准化• 6 ）新功能保健食品原料目录（第 75 条）： 包括原料名称、用量及其对应功能，列入目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。 05/10/2025保健食品原料目录明确“注册”和“备案”双轨制管理（ 76条） 保健食品原料目录以外原料 首次进口的具有功能的保健食品 原料目录内产品 省级食药监局 首次进口的营养素补充剂 国家食药监局05/10/2025 注册国家食药监局注册备案注册产品需提交材料（第 77 条）： 研发报告、产品配方、生产工艺、安全性功能性评价、标签说明书等材料及样品，并提供相关证明备案产品需提交材料： 产品配方、生产工艺、标签说明书及表明安全性和保健功能材料 05/10/2025 目前执行最成熟的备案产品：营养素补充剂单一原料的产品共 155 个单一原料，共 741 个产品今后研发的方向与重点（一）、保健食品有效成分（功能因子）构效，量效关系及作用机理的研究日益受到重视保健食品功能材料和功能因子用量规定 我国保健食品中允许使用的功能材料及功能因子实行“名单”管理。其用量一般规定为：药典用量的 1/3—1/2 有些性味偏烈 （如熟大黄、番茄叶及含有蒽醌类原料） 国家有关规定的下限剂量或其 1/2 有些性味平和（如甘草等）可用上限剂量 具有功能保健食品中添加营养素，其量不能超过 UL一些原料用量的具体规定序号原料名称用量上限备注1 蜂胶 Propolis 0.2~0.6g/ day用量超过 0.6g/ 天，提供食用安全报告2 红曲Red rice2g/ day其中洛伐他汀每天不超...
