生产和服务过程确认质量管理部2005.12.09请思考下列过程如何保证其产品质量？•注塑件的强度、热处理、焊接、铸造、表面处理、热处理等 ; 建筑业的混凝土浇注等，又如医院 X 射线检查 ; 消防服务等 ; 如何保证其产品质量？•答：过程确认一、什么是过程确认？过程确认—— 依据客观证据证实过程有能力持续稳定地达到策划中预期实现的结果。 确认和验证有什么区别？验证 verification—— 通过提供客观证据 (3.8.1) 对规定要求(3.1.2) 已得到满足的认定确认 validation—— 通过提供客观证据 (3.8.1) 对特定的预期用途或应用要求 (3.1.2) 已得到满足的认定。ISO9001 中出现的确认① 与产品有关的要求的评审：若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。 ② 设计和开发确认 ③ 设计和开发更改的控制 ④ 生产和服务提供过程的确认 ⑤ 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。 过程确认的条件• 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。二、过程确认程序1. 过程确认的策划 2. 过程确认 3. 保持已确认过程的有效性 1 、过程确认的策划① 识别需要进行确认的过程 ② 过程确认活动和计划 ① 识别需要进行确认的过程（新）过程产品能否验证？其风险、成本是否可接受？过程确认过程执行部门过程控制软件② 过程确认活动和计划 过程确认活动包括对特定过程评价计划的制定和 评价阶段的实施，记录信息的收集和阐述。这些活动通常包括以下几个阶段：a) 设备规范的评审与批准；b) 所使用设备的初始鉴定和必要服务的提供，也 称为安装鉴定（ IQ ）；c) 证明过程输出可接收的结果，并建立过程参数的限度（需要考虑最恶劣的情况），也称为操作鉴定（ OQ ）；d) 保持过程输出持续稳定，也称为实效鉴定。 制定过程确认计划 （质管部）包括：•过程参数的准确性和误差，包括使用设备的安装；•操作者的技能、能力和知识的要求；•所有过程控制的准确性，包括环境参数；•适当时，过程和设备的鉴定；•对未满足这些准则的过程参数的处理和可接收的准则；•需要进行重新确认的条件；•确定参与过程确认的人员，组成过程确认小组；•质管工程师、设计转换工程师、质检工程师、生产工程师或用服工程师应参与过程确认活动。适当时，法规工程师、设备工程师、临床工程师等也应参加过程确...
