第二类医疗器械经营备案新办办事指南第二类医疗器械经营备案新办办事指南 1、第二类医疗器械经营备案申请表 2、仅经营 19 个品种（零售）二类备案承诺书 一、适用范围 本指南适用于浦东新区第二类医疗器械经营企业新办、变更、补发、取消《第二类医疗器械经营备案凭证》的申请与办理。 二、事项名称 本区第二类医疗器械经营企业《第二类医疗器械经营备案凭证》新办、变更、补证、取消。 三、办理依据 1、《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第 7 号） 2、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 2024 年第 650 号） 3、《医疗器械分类目录》 4、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 2024 年第 8 号） 5、《医疗器械经营质量管理法律规范》（国家食品药品监督管理总局 2024 年 58 号公告） 6、《国家食品药品监督管理总局关于实施和有关事项的通知》(食药监械监〔2024〕143 号) 7、《上海市行政许可办理规定》（上海市人民政府第 39 号令） 8、《上海市食品药品监督管理局关于贯彻执行有关事项的通知》（沪食药监药械流[2024]738 号） 9、《上海市医疗器械经营质量管理法律规范实施细则》 四、办理机构 主体名称：浦东新区市场监督管理局 审批权限：经营场所地址在浦东新区内二类医疗器械经营企业 五、审批条件 申请资料符合相关要求和法定形式，同时具备下列条件的，予以审批。 1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； 3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； 4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 六、审批数量 无审批数量限制 七、申请材料 （一）形式标准 1.申请材料应完整、清楚，准确、涂改处应盖章或签名，要求签字的须签字，加盖企业公章，使用 A4 纸打印或复印，根据申请材料顺序装订成册； 2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认（此件同原件），注明日期，加盖企业公章； 3.申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 （二）申请材料目录 1、第二类医...
