1《医疗器械条例》和《注册管理办法》注册相关内容介绍国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 卢忠2015 年 6 月 30 日、 7 月 1 日 北京2 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 医疗器械注册管理历史沿革 1996 年，原国家医药管理局发布了《医疗器械产品注册管理办法》，首次规定医疗器械应申请注册。 2000 年，国务院颁布实施了《医疗器械监督管理条例》，标志着医疗器械监督管理进入依法行政、依法监管的新阶段。第八条明确规定：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 2000 年，配合《条例》的实施，原国家药品监督管理局发布了《医疗器械注册管理办法》，对医疗器械注册制度进行了完善和细化。3 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 医疗器械注册管理历史沿革 2004 年，为贯彻《行政许可法》的要求，组织修订了《医疗器械注册管理办法》， 16 号令。此后又先后出台：《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》《医疗器械临床试验规定》《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》4 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 医疗器械注册管理历史沿革《体外诊断试剂说明书编写技术指导原则》……并出台了医疗器械注册审批操作规范、医疗器械产品注册技术审查指导原则等。5 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 医疗器械注册管理历史沿革开展《医疗器械监督管理条例》修订工作进程：2006 年，启动2008 年，报送送审稿2010 年，草案向社会公开征求意见2014 年 2 月 12 日，国务院第 39 次常务会议审议通过， 共 8 年 8 章 80 条。 2014 年 3 月 7 日 李克强总理签署第 650 号国务院令， 3 月 31 日颁布， 6 月 1 日施行。6 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 医疗器械注册管理历史沿革开展《医疗器械监督管理条例》修订工作进程：2008 年到 2013 年，配合《医疗器械监督管理条例》的修订，国家局组织修订《医疗器械注册管理办法》，根据《条例》修订的原则和要求，设定医疗器械注册管理的相关要求。 2014 年，根据新...
