1医药企业新药研发中心管理制度第一部分总则为了建立研发秩序，科学、合理、高效地完成公司的新产品开发工作。特制订本管理制度。本制度包括组织机构建设、总则、日常管理制度、课题管理制度、技术秘密管理制度五个部分。1．适用范围：研发中心所有人员2．制订依据：2.1 公司《人事管理制度》、《新品研发工作程序及奖惩办法》2.2 公司《商业秘密安全管理条例》2.3 国家 SDA《药品注册管理办法》2.3 国家 SDA《药物非研究质量管理规范》2.4 国家 SDA《药品研究实验记录暂行规定》第二部分组织机构的划分及职责1. 组织机构：1.1 医学事务研究室：具体职能如下—选择、联系临床研究单位及参试单位。—研究者手册的编写，起草并与临床研究单位共同完善新药研究试验方案；—临床试验进度安排及组织协调。—制定临床试验的标准操作程序（SOP）并监督实施。—提供临床试验用药量，协助包装、标签、编盲、送药等具体事项。一收集来自临床试验单位的信息；提出意见和建议。—对临床试验数据进行处理和统计分析。一临床试验质量控制和质量保证。21.2 注册管理办公室：负责新药的注册报批相关事项，药理毒理研究工作的组织联络、督促协调、质量监督、进度追踪等。具体如下：►临床前研究工作• 选择、联系临床前研究单位。• 与临床前研究单位共同完善试验方案；• 试验进度安排及组织协调。• 会同试验单位制定临床前试验标准操作程序并监督实施。• 提供试验用药量、包装及标签•收集来自试验单位的信息，提出意见和建议。•会同试验单位对试验数据进行处理和统计分析。►注册报批事项• 上报新药注册资料、传递新药研究信息• 作为内部研究人员与国家新药审评专家、新药注册管理部门之间的沟通桥梁• 协助安排新药研究申请过程中的现场考核、样品检验等相关事宜1.3 专利信息研究室：负责本公司的专利工作。包括专利信息、专利说明书起草申报等事项。►信息工作・综合医药信息分析与研究・课题（项目）可行性研究和咨询论证・行业（药物）发展水平与趋势调研与分析・医药行业政策法规咨询・药物咨询与评估・国内外药品市场调研与分析・文献检索与资料翻译・研发中心局域网的各种数据库的管理和维护等►专利工作・提出专利工作思路、专利文书的撰写及专利申报工作3・专利商标申报・专利、商标权的维持和转让事务・专利战略制定与组织实施・专利、商标侵权监视与诉讼►图书资料的管理・图书资料和期刊管理与维护・专利数据资料的管理与维...
