药物临床试验质量管理规范VIP免费

药物临床试验质量管理规范习题集第一章总则1.什么是GCP？GCP的核心（宗旨、目的）是什么？［A类］［B类］*答：GCP是英文goodclinicpractice的缩写，在中文中应该理解成药物临床试验质量管理规范。GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录分析总结和报告。GCP的核心（宗旨、目的）是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。2.GCP由谁制定？依据是什么？从什么时间开始施行？［A类］［B类］答：GCP是国家食品药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则制定。现行的GCP从2003年9月1日起施行。3.原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称为“药物临床试验机构”？［A类］*答：是由《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构资格认定办法》规定的。2003年新规范颁布前药物临床试验主要在医科院校进行，新规范要求我国的药物临床试验必须在具有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的并通过行政部门资格认证的三级医疗机构进行。因此称为机构更符合法规术语。4.GCP内容包括多少章？多少条？多少附录？每一章的内容是什么？2个附录分别是什么？［A类］［B类］*答：包括13章，70条，2个附录。第一章总则；第二章临床试验前的准备与必要条件；第三章受试者的权益保障；第四章试验方案；第五章研究者的职责；第六章申办者的职责；第七章监查员的职责；第八章记录与报告；第九章数据管理与统计分析；第十章试验用药品的管理；第十一章质量保证；第十二章多中心试验；第十三章附则。2个附录是附录1赫尔辛基宣言；附录2临床试验保存文件。5.GCP的适用范围是什么？［B类］答：GCP适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验。6.什么是临床试验？［B类］答：临床试验（ClinicalTrial）：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验的疗效与安全性。7.药物临床试验中应遵循哪些原则？［B类］答：伦理原则、科学原则、法律法规。8.什么是生物利用度？［E类］答：生物利用度（Bioavailability）是指药物进入人体循环的速度和程度。用Cmax、Tmax和AUC来表示。生物利用度可分为绝对生物利用度（Fa）和相对生物利用度（Fr）。生物利用度比较试验例数一般为18～24例。9.什么是生物等效性试验？［E类］答：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。10.世界医学大会赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则的核心是什么？［E类］答：公正，尊重人格，力求使受试者最大程度受益，受试者尽可能避免伤害。11.世界医学大会赫尔辛基宣言，是什么准则的声明？［E类］答：是人体医学研究伦理准则的声明。12.涉及人类受试者的研究必须遵循哪些伦理原则？［E类］答：《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际伦理指南》的伦理原则。第二章临床试验前的准备与必要条件13.选择临床试验方案要符合哪两个要求？［B类］答：必须符合科学和伦理的要求。14.临床试验用药物由谁提供？［B类］答：临床试验用药物由申办者准备和提供。15.临床试验药物的制备应符合什么规范？［B类］答：临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范（GMP）》。16.参加药物临床试验，对专业科室硬件设施和急救措施上有何要求？［E类］答：（三具备二确保）①专业科室应具有20张以上床位数的专科病房；②应有专科门诊；③应有必要的抢救设备和防备事故的操作规程，包括对不良反应的急救措施，配备急救推车、急救药品、呼吸机、心电图机、除颤机、吸引器等，确保各专业科室能接收本专科药物临床试验所需的病人，确保临床试验能安全有效地进行。17.试验开始前研究者应须对申办者哪些资料进行审核？［*答：①申办者的国家食品药品监督管理局批文；②实验药品的临床前整套研究资料、对照药品质量标准和临床研究文献资料、申办者所在省的省级药检所出...