药监三进三同活动实施方案一、背景为进一步完善药品审批管理制度,加强药品质量监管,保障人民群众用药安全,2025 年国家药品监督管理局启动了“药监三进三同”活动。该活动旨在推动药品审评审批、生产监管和流通监管三个环节的改革,实现“进一步进、同步推动、同步落实”的目标,推动我国药品管理水平和药品行业进展水平不断提升。二、目标本方案旨在进一步推动“药监三进三同”活动,深化改革,提升药品质量监管能力,构建完善的药品监管体系,确保人民群众用药安全。三、内容1.药品审评审批:推动电子化审评审批(1)加快推动国家药品审评中心(北京)建设,以完善技术前沿药物、优先审批新药、提高审评质量和效率为目标。(2)加快推动全国药品评审中心(上海)建设,以优化审评人才配置、提高审评质量、提高节能减排、提高服务能力等为目标。(3)推动电子化审评审批,通过建设电子审批平台、建立数字化审评审批系统,推行数据共享、信息化管理等工作,提高审评工作效率,加强监管。2.生产监管:构建完善的药品质量监管体系(1)加强对药品生产企业生产过程、质量控制、环境卫生、人员素养等方面的监管,提高药品质量监督能力和监督水平。(2)加强对药品生产企业的日常检查和监督检查,及时发现和解决药品生产企业存在的问题。(3)加强对进口药品的质量监管,加强对国外药品生产企业的审查和监管,确保药品进口质量安全。3.流通监管:法律规范药品流通市场(1)加强药品批发企业、零售企业和在线药店等企业的监管,完善药品流通市场管理规则。(2)建立健全药品经销商信用管理制度,对违法企业进行处罚。(3)完善对药品流通企业的监督检查制度,定期开展督查,严肃追究违法违规行为。四、实施步骤(1)制定详细的实施方案,明确各项任务、计划、目标、措施和责任分工。(2)建立专门的工作组,负责方案的具体实施。(3)加强对各项任务和计划的跟踪和管理,对实施中的问题及时进行调整和解决。(4)加强对实施效果的评估和总结,及时反馈问题和成果,不断完善方案。五、总结“药监三进三同”活动的实施,将进一步构建完善的药品监管体系,提高药品质量监督能力和水平,保障人民群众用药安全,促进药品行业持续健康进展。需要各级药品监管部门高度重视,仔细落实方案,全面加强药品监管,确保方案实施取得圆满成功。