齐鲁医学Q-OS-107SHH-250SD药品稳定性试验箱操作及清洁保养规程

SHH-250SD 型药品稳定性实验箱操作及清洁保养规程1. 引言:制订本标准的目的是建立本公司 SHH-250SD 型药品稳定性实验箱操作及清洁保养标准操作程序。2. 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理法律规范》(2025 年修订)、《药品检验仪器标准操作章程》2025 版。3. 适用范围： 本标准适用于本公司中心化验室的 SHH-250SD 型药品稳定性实验箱的操作及清洁保养。4. 责任： 质管部化验室对本标准的实施负责。程序：5.1 接通实验箱供电电源；5.2 打开控制开关；5.2.1 电源：打开电源开关按钮，系统总电源接通；5.2.2 照明：打开照明开关，箱内上方照明灯亮；5.2.3 制冷：打开制冷开关按钮，制冷机开始制冷或除湿工作（备用制冷开关只有在主制冷系统有故障时才启动使用）。5.3 将蒸馏水加入超声波加湿器水箱；5.3.1 将药品稳定性试验箱可供 48 小时的水位用量确定为加湿器水箱的最低水位并用红色划线标识；以不超过加湿器喷嘴的高度确定为加湿器水箱最高水位并用绿色划线标注。5.3.2 从机座上取下水箱，旋转打开水箱盖，将水加至最高水位标线后旋紧水箱盖，平稳放在机座上 ；5.3.3 将喷嘴放在水箱上部的槽内；5.3.4 接通电源，打开电源开关（无水时严禁开机），电源指示灯亮，开始喷雾；5.3.5 调节雾选择旋钮，选择大小合适的雾量；5.3.6 每个月清洗一次换能器；5.4 安装打印纸，并调整打印间隔时间为一小时，温湿度记录打印纸每隔 48 小时收集一次；5.5 .温湿度定位控制5.5.1 按 SET 依次进入设定项目：键盘锁 LOCK，温度℃，湿度 RH-，温度上偏差报警 HY，干温 PT100 修正值 SC1，湿度 PT100 修正值 SC2，高分子湿度修正值SC3，测湿用传感器选择项 In。5.5.2 参数设定流程图举例说明：（见图示）连接无误上电 60按SetLock按Set℃按SetrH按SetHY按SetSC1按SetSC2按SetSC350.016660610000按 Set 按 SetFE3按SetHour按SetDate按SetYue按SetYear按Sett按SetIn5813080304144015.6 定期检查仪器。5.7 药品稳定性试验箱超温报警的处理5.7.1 药品稳定性试验箱发生故障或其他原因造成箱体内部温度超过超温报警的设置温度，安装在室外的电铃将会发出报警铃声。5.7.2 调度室 24 小时值班人员听到报警铃声，应当立即赶到 QC 稳定性实验室，切断药品稳定性试验箱的电源并通知操作人员进行处理。5.7.3 值班调度应在当天值班记录中如实记录报警的处理结果。5.8 清洁保养5.8.1 仪器应在无噪音，无振...