安全有效基本要求清单VIP专享

0/9医疗器械安全有效基本要求清单条款号要求适用证明符合性采用的方法为符合性提供客观证据的文件A通用原则Al医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者（若适用），按照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。是YY/T0316-2008见资料 8《产品风险分析资料》A2医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能力，应当采用以下原则，确保每一危害的剩余风险是可接受的：（1）识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和可预期的不当使用下的风险。（2）设计和生产中尽可能地消除风险。（3）采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风险。（4）告知剩余风险。是YY/T0316-2008见资料 8《产品风险分析资料》中风险分析报告A3医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能，满足适用范围要求。是1. 《临床评价指导原则》2.YY/T0298-1998见资料 7《临床评价资料》和资料 10《注册检验报A4在生命周期内，正常使用和维护情况下，医疗器械的特性和性能的退化程度不会影响其安全性。是1.YY0466.1-20092.医疗器械说明书和标签经管规定见资料 5《研究资料》中 5.5 有效期和包装研究和资料11《最小销售单元的标签样稿》A5医疗器械的设计、生产和包装应当能够保证其说明书规定的运输、贮存条件（如温度和湿度变化），不对产品特性及性能造成不利影响。是GB/T14710-2009见资料 10《注册检验报告》和资料5《研究资料》中5.5 有效期和包装研究A6所有风险以及非预期影响应最小化并可接受，保证在正常使用中受益大于风险。是YY/T0316-2008见资料 8《产品风险分析资料》B医疗器械安全性能基本原则Bl化学、物理和生物学性质Bl.l材料应当能够保证医疗器械符合 A 节提出的要求，特别注意：（1）材料的选择应特别考虑毒性、易燃性（若适用）。是《定制式义齿产品技术审查指导原则》见资料 5《研究资料》中 5.2 生物相容性评价研究1/9（2）依据适用范围，考虑材料与生物组织、细胞、体液的相容性。（3）材料的选择应考虑硬度，耐磨性和疲劳强度等属性（若适用）。B1.2医疗器械的设计、生产和包装应尽可能减少污染物和残留物对从事运输、贮存、使用的人员和患者造成的风险，特别要注意与人体暴露组织接触的时间和频次。是YY/T0316-2008见资料 8《产品...