六味地黄丸（浓缩丸）工艺规程目录1.主题内容………………………………………………………………………………………32.适用范围………………………………………………………………………………………33.引用标准………………………………………………………………………………………34.职责……………………………………………………………………………………………35.产品概述………………………………………………………………………………………36.处方和依据……………………………………………………………………………………47.工艺流程图……………………………………………………………………………………58.原药材的整理炮制……………………………………………………………………………69.操作过程及工艺条件…………………………………………………………………………710.质量监控………………………………………………………………………………………1111.原辅料、中间体、成品、包装材料的质量标准……………………………………………1212.原料、辅料、包装材料消耗定额及技术经济指标的计算…………………………………1913.技术安全及劳动保护…………………………………………………………………………2014.工艺卫生………………………………………………………………………………………2115.工序收率计算、物料平衡及生产周期的批量规定…………………………………………2316.劳动组织与岗位定员…………………………………………………………………………2517.动力消耗定额…………………………………………………………………………………2718.设备……………………………………………………………………………………………2719.综合利用和环境保护…………………………………………………………………………30附录A常用理化常数、换算表……………………………………………………………………321主题内容本工艺规程规定了六味地黄丸生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。本工艺规程具有技术法规作用。2适用范围本工艺规程适用于六味地黄丸生产全过程。3引用标准《中华人民共和国药典》2005年版《卫生部药品标准》WS3-B-2102-96《药品生产质量管理规范》1998年(修订)4职责编写：工艺员审核：生产供应部部长、质量技术部副部长、质量技术部部长批准：质量技术副总执行批准：质量技术部部长执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：QA监控员、生产质量管理人员5产品概述5.1产品名称六味地黄丸（浓缩丸）LiuweiDihuangWan（Nongsuowan）5.2产品特点5.2.1性状本品为棕褐色的浓缩丸，味微甜、酸、略苦。5.2.2规格每8丸相当于原药材3g。5.2.3功能与主治滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。5.2.4用法与用量口服,一次8丸，一日3次。5.2.5贮藏密封。5.2.6有效期三年。5.2.7新药类别本品为国家中药仿制品种。5.3处方来源本处方出自《卫生部药品标准》WS3-B-2102-965.4历史沿革本品于1982年由安徽省卫生厅批准生产，批准文号为皖卫药准字（82）第216号；1996年7月安徽省统一换发批准文号，批准文号为皖卫药准字（1996）第201039号；2001年8月由安徽省药品监督管理局换发批准文号为ZZ—4085—皖药准字（2001）第Z003802号；2002年7月为国药准字，批准文号为：国药准字Z34020130。6处方和依据6.1处方原料名称处方量熟地黄160g山茱萸（制）80g牡丹皮60g山药80g茯苓60g泽泻60g6．2依据本处方出自《卫生部药品标准》WS3-B-2102-96批准文号：国药准字Z340201307.工艺流程图物料工序检验30万级洁净区中转站相对密度为1.35-1.40（20℃）丹皮酚稠膏混合粉（搅拌10分钟）（进风温度110℃~135℃）8原药材的整理炮制整理炮制依据《中华人民共和国药典》2005年版各药材炮制项下的规定。8.2整理炮制方法和操作过程8.2.1生地黄8.2.1.1拣选挑出非药用部分，异物，霉变和虫蛀部分。8.2.1.2漂洗将药材用流动的饮用水冲洗干净，闷润。8.2.1.3切制将漂洗好的药材用切药机切成≤20mm的厚片。8.2.1.4蒸制将切好的药材用...
