医疗器械技术方案一、生产计划-策划二、生产计划-作业安排三、原物料管理-采购控制四、原物料管理-材料分析与评价五、原物料管理-采购运作六、原物料管理-供应商管理七、原物料管理-验收及采购档案八、原物料管理-仓储九、原物料管理-流转十、原物料管理-中间库十一、原物料管理-污染品控制十二、原物料管理-原物料净化十三、原物料管理-批号十四、工艺管理十五、工艺管理-文件基本范围十六、工艺管理-工艺卡十七、生产设备管理十八、生产设备管理-设备管理的流程十九、产品质量控制-设施要求二十、产品质量控制-现场检验二十一、产品质量控制-措施二十二、医疗器械生产过程中包装相关环节的质量控制二十三、售后服务承诺技术方案一、生产计划-策划合同评审：由总经理主持，各部门（质量部、生产部）参与，评审后由总经理下达生产通知。产能分析：由生产管理部门组织各工序进行，应细化每个过程生产计划报总经理批准后实施。二、生产计划-作业安排1、工序产能分析：需要班次量=零件需求量/对应工序班产量；2、根据工艺流程，确定各零件制作的先后次序；3、应设预案，留有一定余地；4、机械加工的能力；5、运行连续衔接、均衡性；6、“从长计议”，通过排列图分析各工期长度7、可能的制约因素：工艺的合理性、运行成本合理性、原物料供应的稳定性、周转的稳定性，下道工序是否衔接、中间库可容纳程度与时间、操作工人数及掌握水平、生产的安全性。三、原物料管理-采购控制应当建立采购控制程序。采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证要求、采购记录的要求。应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。材料的分析与评价→采购授权［→供应商评价-A实施采购→检验入库→原物料规范-根据原物料的等级决定采购授权。四、原物料管理-材料分析与评价当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受的水平，同时应当符合相关法规的要求。应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。原物料分析与评价：材料基本信息、供应商信息、材料特性；适用产品或用途、使用量；法规要求适用性分析、危害分析；控制方法；可接受评价。五、原物料管理-采购运作采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。采购信息：材料属相、物品类别、验收准则、规格型号、规程、结构、及数量、包装、运输方式等分类控制：I类：直接影响最终产品的重要原物料（如主原料、粘合剂、产品直接印刷油墨、外购零件、产品内包材料等），如发现异常，禁止流转。II类：间接影响产品质量的原物料（如中外包装材料、加工助剂、产品标签、使用说明书等）。III类：其他物品（如打包带等）。注：有些原料因不同批次质量有所区别，生产前应做原料检测。六、原物料管理-供应商管理应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。建立供应商名录：包括供应商基本资质信息、供应产品目录及相关技术资料、双方合作协议、质量承诺等。应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。供应商评价要素：社会商誉、企业综合实力、价格、产品技术或制造技术切入程度、双方来往历史记录：产品重要度、质量水平、及时率？承诺满足程度等。应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。供应商等级划分：A类：优秀，超出期望；B类：合作良好；C类：供应有缺陷；D类：无诚信可言。一年一评。七、原物料管理-验收及采购档案应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。应当对采购物品进行检验或验证，需要进行生物学评价的材料，采购物品应当与生物学评价的材料相同。应...
