美国医疗器械上市前审批制度的启示 1 概述 美国食品和药物管理局（FoodandDrugAdministration，FDA）下属医疗器械与放射卫生中心负责美国医疗器械的上市前审批工作。FDA 根据医疗器械的风险等级、上市前安全性和有效性的评估要求，对其实施分类管理[1]。风险较低的Ⅰ类产品，通过豁免上市前通告程序即可上市销售；中等风险的Ⅱ类产品，实施上市前通告制度（PremarketNotification），即申请人阐述拟申报产品与已上市参照器械（PredicateDevice）在安全性和有效性上是否实质等同（SubstantialEquivalence）；Ⅲ类产品，因具有较高风险或危害性，或者属于维持生命的产品，如人工心脏瓣膜、心脏起搏器等，实施最为严厉的上市准入制度，即上市前审批（PremarketApproval，PMA）制度。PMA 制度要求申请人提供一系列非临床和临床讨论数据，以佐证产品的功能和安全性。FDA 对申请人提交的资料开展形式审查和实质审评，经 FDA 审评同意，方可上市销售。 2Ⅲ 类医疗器械 PMA 申报方式 Ⅲ 类医疗器械申报 PMA 方式共有 3 种，分别为传统 PMA、模块化PMA 和人道主义器械豁免申请。2.1 传统 PMA。传统 PMA 申请指申请人将申报资料一次性提交至 FDA，再由 FDA 审评人员在规定时限内进行审评的申报形式。申报资料一般包括产品描述、预期用途、临床讨论资料、非临床讨论资料、病例报告、生产工艺、标签等[2]。传统 PMA 申报途径适用于已完成临床试验或已在美国以外其他国家获得上市许可的产品。2.2 模块化 PMA。模块化 PMA 是指将 PMA 申报资料分为生产工艺、非临床讨论、临床讨论等几大模块分别提交[3]。申请人每完成一个模块的讨论工作即可向 FDA 提交相关资料，FDA 的审评工作也分模块进行，在收到模块化资料后的 60 天内将资料中存在的不足反馈给申请人。申请人完成全部模块资料的提交后，正式进入审评环节，开启审评计时。与传统 PMA 申请方式相比较，模块化 PMA 避开了 FDA 审评工作人员对大量申报资料进行集中审评的工作压力，并使 FDA 及时向申请人反馈各模块审评意见。FDA 对申请模块化 PMA 的产品及各模块的区分有明确要求，模块化申请方式仅适用于研发周期长、临床讨论耗时的产品，模块数量一般为 3～4 个。提交模块化申请前，申请人需向 FDA 提交 PMA 概览，详细地描述每个模块拟提交的内容及估计的提交时间。2.3 人道主义器械豁免。美国将治疗或诊断罕见病的医疗器械称为人道主义用器械[4...
