文件标题中间产品、待包装品储存期验证方案文件编码版本号00起草人起草日期201 年 月 日审核人审核日期 201 年 月 日批准人批准日期 201 年 月 日生效日期 年 月 日页 数共 4 页1
主题内容与适用范围本方案规定了中间产品、待包装成品储存期限的验证方法，通过再验证，确保中间产品、待包装成品的质量在规定的储存期限内不会发生改变，保证不会因储存时间而影响最终产品的质量
本方案适用于中间产品、待包装品的验证2
引用标准《医疗器械 GMP 指南》 3
1 为验证领导小组组长，负责验证方案和验证报告的批准，确保验证过程中的检验方法正确
2 为验证领导小组副组长，负责验证方案和验证报告的审核，负责验证实施过程中的协调工作
3 负责本验证方案的起草，对验证小组成员进行培训，协助验证工作的实施，根据验证结果写出验证报告
4 为本工艺验证小组的组长，负责验证过程的组织实施工作
5 协助质量控制部做好需验证中间产品的留样3
6 （质监员）、（检验员）、（检验员）负责验证过程的监督、审核；验证过程中产品的取样，根据确定的检测方法进行检测，并提供检验数据及记录，协调解决验证过程中出现的偏差，并记录
验证目的通过验证给中间产品、待包装成品的储存制定一个周期，以确保中间产品、待包装成品在储存过程中不会变质，而影响产品质量
1 验证对象：本次验证包括5
2 贮存条件：根据我公司生产条件，将中间产品、待包装品均放置在十万级级干净区（温度 18℃-26℃,相对湿度 45%—65%）5
3 验证对象的选取： 选取我公司常年生产的5
5 验证方法及合格标准设定验证周期为 12 个月，从生产出该验证产品之日起计
一次留取约大于 10 倍检验量的物料，根据规定的贮存条件存放于周转桶中，每隔一段时间取样、观察外观性状有无变化、有无结块等现象，并根据
