二类医疗器械经营备案相关材料要求请企业在申报前熟读以下内容。 一、从山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台()提交信息,填表说明参照操作手册,如系统问题请咨询网页上咨询电话。电子版要求:上传文件必须就是照片格式并加盖企业公章,文件上传位置正确,文件名称法律规范必须与内容一致(如上传企业负责人身份证得照片名称应为“企业负责人身份证”),电子版不符合要求请重新填报上传。电子版填报完成后并上报,我窗口通过受理端对网上材料进行审查,申报材料不齐全进行一次性补正告知,请企业及时查瞧补正情况,并完善需补正得材料,待我窗口电话通知后,企业携带纸质材料到审批窗口办理备案。二、到窗口提交纸质材料请提前打电话预约办理,预约电话 8080692、8095787。纸质材料申报材料要求:申报材料应完整、清楚,使用 A4 纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后提交。三、根据《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 8 号)“第十四条 设区得市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起 3 个月内,根据医疗器械经营质量管理法律规范得要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。”请办理第二类医疗器械经营备案得单位认真根据《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理法律规范现场检查指导原则得通知》(食药监械监〔2025〕239 号 )贯彻落实,迎接监督检查。四、《医疗器械经营监督管理 办法》(国家食品药品监督管理总局令第 8 号)“第三十七条 从事医疗器械批发业务得经营企业应当销售给具有资质得经营企业或者使用单位。”经营方式零售就是批发之外内容。填写经营方式时请如实填写,《现场检查指导原则》对批发、零售、批零兼营得经营方式,分别对应有不同得条款,请认真阅读《现场检查指导原则》后填写经营方式,避开验收或检查不通过。已有医疗器械经营备案凭证得企业用户:如有需要(省局系统没有信息得),请在省局新系统申报前,把企业办理业务得医疗器械经营备案凭证得所有信息与营业执照号码、仓库地址、仓库面积、联系电话编辑到 word 文档里(能粘贴得),、后,拨打固定电话 8095787、8080692 告知我局,我局进行信息关联。五、申请第二类医疗器械经营备案得单位在备案得同时,应根据《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理法律规范现场检查指导原则得通知》(食药监械监〔2025〕239 号 )准备完善各项内容,迎接 3 个月之内得监督检查。第二类医疗器械经营备案材料要求一、审...
