医疗器械生产企业供应商审核指南 1 医疗器械生产企业应当根据《医疗器械生产质量管理法律规范》得要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核与评价，确保所采购物品满足其产品生产得质量要求. 一、适用范围 本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商得相关管理。 本指南所指供应商就是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品（包括服务）得企业或单位. 二、审核原则 (一)分类管理：生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品得影响程度,对采购物品与供应商进行分类管理。 分类管理应当考虑以下因素：ﻫ 1、采购物品就是标准件或就是定制件； 2、采购物品生产工艺得复杂程度； ３、采购物品对产品质量安全得影响程度; 4、采购物品就是供应商首次或就是持续为医疗器械生产企业生产得。 (二）质量合规：采购物品应当符合生产企业规定得质量要求，且不低于国家强制性标准,并符合法律法规得相关规定. 三、审核程序ﻫ (一）准入审核。生产企业应当根据对采购物品得要求,包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应得供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。必要时应当对供应商开展现场审核,或进行产品小试样得生产验证与评价，以确保采购物品符合要求。 （二）过程审核.生产企业应当建立采购物品在使用过程中得审核程序，对采购物品得进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核并保持记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求。 (三)评估管理.生产企业应当建立评估制度。应当对供应商定期进行综合评价，回顾分析其供应物品得质量、技术水平、交货能力等，并形成供应商定期审核报告，作为生产企业质量管理体系年度自查报告得必要资料。经评估发现供应商存在重大缺陷可能影响采购物品质量时,应当中止采购，及时分析已使用得采购物品对产品带来得风险,并实行相应措施。 采购物品得生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准与检验方法等可能影响质量得关键因素发生重大改变时,生产企业应当要求供应商提前告知上述变更,并对供应商进行重新评估，必要时对其进行现场审核。 四、审核要点 (一）文件审核。ﻫ 1、供应商资质,包括企业营业执照、合法得生产经营证明文件等; 2、供应商得质量管理体系相关文件； ３、采购物品生产工艺说明;ﻫ ４、采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或...
