药品管理法培训试卷部门_＿__ _ __ 日期 姓名__＿_＿___＿___ 总分____＿_＿_____一、填空题(每题 3 分，计 3 ９分)1、现行《中华人民共与国药品管理法》,自 2025 年 12 月 1 日 起施行。（１55 条)２、药品，就是指用于 预防 、 治疗 、 诊断 人得疾病,有目得地调节人得生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法与用量得物质,包括中药、 化学药 、 生物制品等 。（２条)3、辅料，就是指 生产药品 与调配 处方 时所用得赋形剂与附加剂。（２ 5 条）4、药品上市许可持有人就是指 取得药品注册证书 得企业或者 药品研制机构 等。（30 条)5、药品包装应当根据规定印有或者贴有 标签 并附有 说明书 。（4 ９条)ﻫ6、从事药品生产活动 ，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 批准 ,取得 药品生产许可证 。无药品 生产许可证 得,不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期与生产范围,到期重新审查发证。（4 １条）７、从事药品生产活动,应当遵守 药品生产质量管理法律规范 ，建立健全 药品生产 质量管理体系 ,保证药品生产 全过程持续 符合法定要求。 药品生产企业得法定代表人、主要负责人对本企业得药品生产活动全面负责.（43 条）8、药品应当根据 国家药品标准 与经药品监督管理部门 核准得生产工艺 进行生产.生产、检验记录应当完整准确，不得编造.(44 条)9、生产药品所需得 原料 、 辅料 ,应当符合 药用 要求、 药品生产质量管理法 律规范 得有关要求。（45 条）１ 0、药品生产企业应当对药品进行 质量检验 。不符合国家药品标准得， 不得出厂 。药品生产企业应当建立药品 出厂放行 规程，明确出厂放行得标准、条件。符合 标准、条件得 ，经质量 受权人 签字后方可放行.(４ 7 条）11、对药品生产过程中得 变更 ，根据其对药品 安全性 、 有效性、与 质量可控 性 得风险与产生影响得程度，实行 分类管理 。属于 重大变更 得,应当经 国 务院药品监督管理部门 批准， 其她变更 应当根据国务院药品监督管理部门得规定 备案或者报告 . 药品上市许可持有人应当根据国务院药品监督管理部门得规定， 全面评估、验证变更事项对药品 安全性 、 有效性 与质量可控性 得影响。（79 条）12、药品上市许可持有人应当开展药品上市后 不良反应监测 ， 主动收集 、 跟踪 分析疑似药品 不良反应信息，对已识别风...
