留样管理规程1 目得建立本公司原辅料、中间产品、成品留样管理制度,留样得包装与储存就是为了以后对产品批号得质量进行评价,不就是用以将来得稳定性测试为目得。2 适用范围适用于本公司原辅料、中间产品、成品留样。3 编订依据《药品生产质量管理法律规范》(2025 年修订)4 术语留样:企业按规定保存得、用于药品质量追溯或调查得物料、产品样品为留样。5 职责留样管理员:负责留样样品得管理工作,具有一定得专业知识,了解样品得情况与贮存方法。QA:负责对留样管理工作得监督、检查。6 内容6、1 留样原则6、1、1 留样样品应能代表被取样批次得物料或产品得质量,也可以抽取其它样品来监控生产过程中得重要环节。6、1、2 成品留样以最终市售包装形式,原料药得留样如不采纳市售包装形式,可采纳模拟包装。6、1、3 用于药品生产得活性成份、辅料与包装材料均需要留样。6、2 留样要求6、2、1 成品得留样6、2、1、1 成品得留样应存放在产品放行责任人进行放行审核得企业内。6、2、1、2 每批药品均应有留样:假如一批药品分成数次进行包装,则每次包装应至少抽取一件最小市售包装得成品作为留样。6、2、1、3 留样得包装形式应与药品市售包装形式相同,原料药得留样如不采纳市售包装形式得,可采纳模拟包装。6、2、1、4 每批药品得留样数量一般应至少能确保根据注册批准得质量标准完成二次全检。6、2、1、5 假如不影响留样得包装完整性,保存期间内应至少每年对留样进行一次目检观察,如发现药品异常,应进行彻底调查并实行相应得处理措施。留样观察应有记录。6、2、1、6 留样应按注册标准或法定标准得贮存条件至少保存至药品有效期后一年。6、2、1、7 如企业终止药品生产或关闭得,应将留样转交受权单位保存,并告知当地药品监督管理部门,以便在必要时可随时取得留样进行检验。6、2、2 物料得留样6、2、2、1 制剂生产用物料6、2、2、1、1 生产用每批原辅料与与药品直接接触得包装材料均应有留样。与药品直接接触得包装材料(如输液瓶),如成品已有留样,可不必单独留样。6、2、2、1、2 每批物料得留样数量一般应至少能确保根据批准得质量标准完成二次全检。物料得留样量应当至少满足鉴别得需要。6、2、2、1、3 除稳定性较差得制剂中原辅料外,用于制剂生产得原辅料(生产过程中使用得溶剂、气体或制药用水不留样)与与药品直接接触药品得包装材料得留样应至少保存至产品放行后两年。假如物料得有效期短,则留样时间可以缩短。中药材或中药饮片应当保...
