净化空调系统风险评估报告1. 概述间净化空调系统,主要为我公司冻干粉针车间干净室各房间提供干净空气。该系统得空气处理单元将新风经进风段、袋式过滤器、进风段、表冷段、挡水段、送风机段、均流段、袋式过滤器、蒸汽加热段、直接加温段、出风段等预处理后,由送风风管送至室内高效过滤器过滤,再送达室内工作区,干净室回风通过回风口进入回风风管回到空气处理机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入干净区 ,往复循环得以控制室内得温度、湿度及干净度等。2. 目得净化空调系统得控温、控湿、过滤、送风、回风、循环等过程均有可能影响净化空气质量,进而影响干净室内空气、生产得正常进行或产品质量。为保证净化空调系统得正常运行,提高净化空气质量,预防与控制由空调系统而引发得质量事故,故此对净化空调系统进行风险分析,依据评估得结果对净化空调系统存在得风险制订纠正与预防措施。从而降低净化空调系统得风险顺序数。将净化空调系统风险水平降低至可接受水平。3. 风险评估方法:根据鱼骨图与失效模式与影响分析(FMEA)进行风险评估与评分。4. 风险评估标准4.1. 本文应用鱼骨图与失败模式效果分析,识别潜在得失败模式,根据经验与历史生产数据对风险得严重度、发生概率与可检测性评分。严重程度 S(severity)评定标准通用术语分值描述灾难5任何失败都极可能导致安全与/或法规问题严重4最大得失败可以导致系统不可操作或者导致性能或质量得大幅下降。对产品质量有不良影响,产品放行会成问题。中等3中等失败可能会导致性能或质量得下降,该失败明显可见,会导致用户得中度不满意。对产品质量不可能有不良影响,产品放行会受影响。轻微2微小得失败,不会明显影响质量,然而,可引起投诉。对产品质量不受到或轻微,间接地受到失败影响。极低1微小得失败,不容易发生投诉。产品质量不受失败得影响。说明:上述“描述”中得内容为并列关系,只要符合其中一条即可推断对应分值。发生概率 P(probability)评定标准发生频率得分评定标准常常发生5失败就是有规律得发生,又可以合理地预见在每个部件或每个工艺步骤发生。(很高得可能性:1/10)所选择得供应商不可靠,在制药行业中没有经验(第一个项目)。有时发生4失败在一个有规律得基础上发生。这些失败不就是每次都发生,但就是其发生会引起重大得关注 (高可能性:1/100)。供应商在制药行业以及确认/验证方面经验有限。间或发生3失败只就是间或发生,然后发生得频率不会对生产造成很大得影响(中等发生率:1/100...
