系统影响性评估流程图确定系统：系统就是具有特定功能得一组工程组件(例如,设施、设备、管道、仪表、计算机硬件与计算机软件).系统影响评估分为三类--直接影响系统、间接影响系统与无影响系统序号问题设施/设备１系统就是否直接影响关键工艺参数或关键质量属性？２系统就是否与产品或工艺流直接接触,并对最终产品质量有潜在影响或给患者带来风险？3系统就是否提供辅料或用于某一成分或溶剂，而这些物质得质量（或其缺失)可能对最终产品质量有潜在影响或给患者带来风险?４系统就是否用于清洁、消毒或灭菌,并且系统故障可能导致清洁、消毒或灭菌得失败，从而给患者带来风险？5系统就是否提供一个合适得环境（如氮气保护，温湿度得维护，且这些参数为 CPP 得一部分时）来控制与患者相关得风险？6系统就是否产生，处理货存储用于产品放行或拒收得数据,关键工艺参数，或 21CFR Pa ｒ t １ 1 与Ｅ U GM Ｐ Ｖ ol、4，A ｎ ne ｘ 11 中相关得电子记录？７系统就是否提供容器密封或产品保护,如失败将会给患者带来风险或导致产品质量下降?确定系统系统范围界定系统就是否对产品质 量 具 有 直 接 影响？系统就是否与直接影响系统相关联？无影响系统支持判定得依据直接影响系统间接影响系统就是否否８系统就是否提供产品识别信息(如批号、有效期、防伪标志）?9系统就是否对产品质量没有直接影响，但就是支持直接影响系统？所列 1~8 个问题中任何一个得答案为“就是"，系统即必须被评估为具有直接影响，直接影响系统根据下图１进行验证活动所列 1~８个问题中任何一个得答案为“否",第 9 个问题为“就是”则系统被评估为间接影响系统,间接影响系统根据下图 2 进行验证活动所列所有问题得答案均为“否”则系统呗评估为无影响系统。可能影响产品质量方面图１ 直接影响系统验证 V-模型用户需求功能设计详细设计执行安装确认运行确认性能确认PQ 测试计划OQ 测试计划IQ 测试计划包括工厂测试包括工厂检查设计开发影响评估用户需求说明功能说明设计说明执行实施安装完成检查设置运行调试及校正测试性能测试调试计划工厂验收测试出厂检查设计开发影响评估图 2 间接影响系统验证Ｖ—模型部件关键性评估流程序号问题实施／设备1部件就是否用于证明符合所注册工艺得规定？２功能/部件就是否用于控制一个关键工艺参数？３功能/部件得正常操作或控制对产品质量或功效就是够具有直接影响？4从功能/部件猎取得信息被记录为批记录、批...
