医疗器械法规年度培训导图目录CONTENCT•医疗器械法规概述•医疗器械注册与备案制度•医疗器械生产质量管理规范•医疗器械经营与使用环节监管•医疗器械广告审查与发布要求•企业内部法规培训体系建设01医疗器械法规概述医疗器械定义医疗器械分类医疗器械定义与分类医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。根据风险等级和使用目的，医疗器械可分为一类、二类和三类。我国医疗器械法规体系主要包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等。法规体系国家药品监督管理局（NMPA）及其下属机构负责医疗器械的注册、生产、流通和使用等环节的监督管理。监管机构法规体系及监管机构企业合规要求医疗器械企业应遵守相关法规，确保产品的安全性、有效性和质量可控性，同时建立完善的质量管理体系和不良事件监测与报告制度。企业责任医疗器械企业应对其生产、销售的产品质量负责，对因产品缺陷造成的人身伤害和财产损失承担法律责任。同时，企业应积极履行社会责任，推动行业健康发展。企业合规要求与责任02医疗器械注册与备案制度0102030405申请前准备明确申请条件、了解申请流程、准备相关材料。申请受理向国家药品监督管理局提交注册申请，并缴纳相关费用。技术审评国家药品监督管理局组织专家对申请材料进行技术审评，包括产品安全性、有效性等方面的评估。临床试验审批（如适用）对于需要进行临床试验的医疗器械，需获得临床试验批准后方可开展试验。注册证书颁发通过技术审评和临床试验审批后，国家药品监督管理局将颁发医疗器械注册证书。注册申请流程和要求备案范围备案流程备案变更与注销明确哪些医疗器械需要进行备案，以及备案的具体要求。包括备案申请、资料提交、审核等步骤。已备案的医疗器械发生变更或需要注销时，应按规定办理相关手续。备案制度及实施细则80%80%100%变更、延续与注销管理医疗器械注册证书有效期内，如产品发生变更，应按规定申请变更注册或备案变更。医疗器械注册证书有效期届满需要延续注册的，应在有效期届满前向原注册部门提出延续注册申请。医疗器械注册证书被注销的，自注销之日起停止生产、进口、销售和使用该医疗器械。变更管理延续管理注销管理03医疗器械生产质量管理规范010203了解GMP认证的基本概念、目的和重要性掌握GMP认证的实施要求和流程，包括申请、审核、发证等环节熟悉GMP认证中对于质量管理体系、人员、厂房与设施、设备、物料与产品、生产管理等方面的具体要求GMP认证及实施要求了解生产过程控制的目的和原则，包括确保产品质量、提高生产效率等掌握生产过程控制的关键环节和要素，如工艺规程、批生产记录、工艺用水、环境监测等熟悉生产过程监督的方法和手段，如定期自查、质量抽查、不良事件监测等生产过程控制与监督了解委托生产与受托方的基本概念、类型和特点掌握委托生产与受托方管理的原则和要求，如合同协议、技术交底、质量协议等熟悉委托生产与受托方管理中对于双方责任、质量控制、验收标准等方面的具体规定委托生产与受托方管理04医疗器械经营与使用环节监管经营许可制度及条件医疗器械经营许可制度介绍医疗器械经营许可的法律依据、申请条件、审批流程等。医疗器械经营企业条件阐述医疗器械经营企业在人员、场地、设施等方面的要求。医疗器械经营范围与分类解析医疗器械的分类标准，明确各类医疗器械的经营范围。医疗器械采购管理医疗器械验收管理医疗器械储存管理采购、验收与储存管理制定医疗器械验收标准，确保采购的医疗器械符合质量要求。建立医疗器械储存制度，确保医疗器械在储存过程中的安全、有效。规范医疗器械采购流程，包括供应商选择、采购合同签订、进货查验等。03医疗器械召回管理规范医疗器械召回流程，确保存在安全隐患的医疗器械及时召回并妥善处理。01医疗器械使用监管加强对医疗机构使用医疗器械的监管，确保医疗器械的安全、有效使用。02医疗器械不良事件报告建立医疗器械不良事件报告制度，及时收集、分析和处理不良事件信息。使用环节监管及不良事件报告05医疗器械广告审查与发布要求医疗...
