以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性、定量及体外释放讨论注册审查指导原则目前，以医疗器械作用为主的药械组合产品（本指导原则简 称为药械组合医疗器械）中，药物与医疗器械组合形式主要是将 药物与医疗器械进行物理结合（如混合、涂覆等）或化学键合等。 常见的药械组合医疗器械有带药物涂层的支架、带抗菌涂层的导 管、含药避孕套、含药节育环等。本指导原则旨在帮助和指导申请人开展药械组合医疗器械 产品注册申报资料中的药物定性、定量及体外释放讨论，以满足 技术审评的基本要求，同时有助于审评机构对该类产品进行科学 法律规范的审评，提高审评工作的质量和效率。本指导原则虽然为该类产品提供了初步指导和建议，但不会 限制医疗器械相关管理部门及该类产品的技术审评、行政审批， 以及申请人对注册申报资料的准备。由于该类产品品种多样，申 请人可依据具体产品的特性对资料进行充实和细化。本指导原则是在现行法规以及当前认知水平下制订的，随着 法规的不断完善，以及药械组合医疗器械产品技术的进展和提 高，本指导原则相关内容也将进行适时地调整。一、适用范围本指导原则涉及的药械组合产品系指由药品与医疗器械共 同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品，其中以医疗器械 作用为主的药械组合产品根据医疗器械有关要求申报注册，简称 药械组合医疗器械。本指导原则适用于药械组合医疗器械的药物定性、定量及体 外释放讨论，可为此类产品的研发、注册申报、技术审评等环节 提供参考。本指导原则不适用于以药品作用为主的药械组合产品。二、讨论内容保证药械组合医疗器械的安全、有效、质量可控是研发和评 价应遵循的基本原则。药械组合医疗器械中，所含药物起辅助作 用，需整体评估组合产品的新增风险和风险受益比，充分考虑药 物部分和器械部分的相互作用带来的影响，考虑药物部分较其单 独使用时给药途径、剂量、预期作用等可能发生变化及带来的影 响，因此建议基于药物和医疗器械的组合形式及临床预期用途， 对该类产品进行药物相关性能的讨论，如药物的定性、定量及体 外释放等。一般情况下，药械组合医疗器械产品需进行药物定性、定量 讨论。对于通过将药物释放到预期部位（如采纳缓释、控释或其 他释放方式）而发挥效用的产品，如带药物涂层的支架、带药球 囊扩张导管、含银敷料等，需进行药物体外释放讨论。对于不通 过将药物释放到预期部位而发挥效用的产品，如通过共价键结合 添...
