PCR 实验室认证体会(14 页)Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。一、申请临床基因扩增实验实验收的目的临床基因扩增实验室近年来在我国进展很快，基因诊断技术在疾病的预防、诊断、治疗方面起到了积极的作用。由于、基因扩增检测技术的应用对、实验室的环境条件、仪器设备、试剂耗材、人员技术能力和质量控制等方面要求严格，而一些实验人员对此不甚了解，加之利益的驱使，曾经在 20 世纪 80 年代，某些沿海省份的实验室未按要求法律规范设置，出现气溶胶污染，导致大规模假阳性结果报出，为临床诊断造成了极大的困难。临床基因扩增实验室为了法律规范实验室，保证基因扩增技术有效应用，防止假阴性、假阳性结果的报出，为临床出具合格而可靠的报告，申请临床基因扩增实验室的验收是必定而且也是必要的。 二、开展临床基因扩增实验的必备条件根据卫生部 2025 年 1 月 14 日发布了卫医发[2025]10 号《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（以下简称《办法》）及其附件《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》，及同年 2 月 20 日卫生部临床检验中心发布《临床基因扩增实验室工作法律规范》，明确规定临床基因扩增检验实验室开展 PCR 技术必需具备的条件：（1）二级以上医院实验室，经卫生部临床检验中心验收合格；（2）从事基因扩增实验操作的人员必须经过培训并取得上岗证；（3）使用经国家药品监督管理局批准的允许进入市场销售的商品试剂盒；（4）开展卫生部允许开展的项目。具备了以上几条后，我们从事临床基因检测任务才是符合要求和规定并对临床出具的报告有保障的。三、临床基因扩增实验室验收准备工作1.硬件准备（1）实验室整体布局：根据《办法》要求，临床基因扩增检验室原则上分为四个单独的工作区域：试剂贮存和准备区，标本制备区，扩增产物分析区。由于我实验室使用的是罗氏公司的 Lightcycler 实时荧光定量扩增仪，扩赠后产物不需开盖处理直接检测，所以扩增区和扩增产物分析区合为一室，此区为负压。实验室设计时根据《办法》规定，三个区域相互独立，并有各自的缓冲区域（见图 1）（2）各工作区域仪器设备各工作区域的仪器设备及物品，包括椅子、办公用品、清洁用品等均不能拿出本区域，所有可移动物品均应有本区域的标示。各区域应具备的设备配置为：屋顶紫外灯、近台紫外灯、一次性手套、一次性鞋套、工作服、废液缸、扫帚、拖把、废纸褛篓、微量加样器（覆盖 1-1000μl）...
