SMP02-014-药品质量投诉管理规程01版

1.主题内容本文件规定了用户对药品质量投诉信息的收集、调查、处理、答复等要求，确保患者用药安全。2.适用范围本程序适用于已出厂销售的药品质量问题投诉意见的管理。3.职责QA 负责涉及药品质量投诉的处理。4.投诉的信息收集、调查程序4.1.公司员工收到用户的任何有关药品质量问题的投诉意见时，应于两个工作日内将信息反馈给质量部，包括样品、信件、电话记录、面谈记录、投诉人姓名、投诉人的联系方式等。4.2.QA 人员负责联系投诉人，进行初步调查，了解质量投诉的各个细节，同时给投诉人初步口头答复，承诺我公司将会经进行调查处理，及时通报处理结果，并约定好通报时限。4.3.QA 调查人将投诉意见、初步调查结果记录在案，报告给公司质量负责人，确定调查的方案，安排合适的人员参加调查处理工作。4.4.用户投诉的调查处理工作由 QA 负责，应在接到投诉后的十五个工作日内完成。4.5.因药品质量投诉做出的决定和实行的措施，应经过质量负责人的批准。4.6.取得调查结果后，一般情况下应向投诉人当面通报，取得投诉人的签字认可。如不能面谈时，可采信函、电子邮件、传真等方式，但应通过电话联系确认。4.7.QA 负责将用户投诉意见记录在案，归纳汇总，反馈给有关部门，并监督落实改进措施。4.8.QA 负责每年将质量投诉的情况进行总结分析，以便及时发现需引起注意的问题、重复出现的问题。5.用户投诉的分类处理程序5.1.不良反应投诉问题属于不良反应时，按《药品不良反应管理规程》进行调查处理。5.2.非产品内在质量问题5.2.1.如因运输、保管不当等原因而造成的外包装损坏、部分药品破损等问题，由市场销售人员与客户协商解决，可以为客户退货、换货或补货。5.2.2.如系发货人员工作失误造成少发、错发等情况，由销售部负责向客户道歉，并实行补救措施。5.3.如投诉属经济、售后服务问题，如价格、发货期等原因，由市场销售人员自行负责处理。5.4.对药品质量有异议的投诉5.4.1.QA 负责组织对投诉人送来的样品进行鉴别，假如没有样品，则委托市场销售人员与投诉人联系取回样品。5.4.2.鉴别结果是假药时，终止调查，向投诉人通报调查结果，同时报告给药监部门。5.4.3.审查批生产记录、检验记录，必要时检验公司留样药品，确认无质量问题时，QA 与销售人员协同做好投诉人沟通工作，耐心解释，取得谅解。如再有异议可委托药品检验部门进行检验仲裁。5.4.4.经调查确认属于公司的产品质量责任时，起动《产品召回管理规程》，同意客户退货或换货，...