《药品生产质量管理法律规范》培训试题部门姓名分数一、单选题（每题 1 分，共 15 分）1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（D ）A.确认和验证 B.T 房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制 D.以上都是2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（ D ）年。A. 4B. 3C.2D.13、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其 他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（B ）个批次 的药品质量进行评估。A. 2B. 3C. 4 D.以上都不是4、以下为质量控制实验室应当有的文件（ D ）。A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是5、下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素：（ D ）。A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨6、制药用水应当适合其用途，至少应当采纳（B ）。入.自来水 B.饮用水 C.纯化水 D.注射用水7、物料必须从（ C）批准的供应商处采购。A.供应管理部门 B.生产管理部门C.质量管理部门 D.财务管理部门 8、因质量原因退货和收回的药品，应当：（9、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ C ）。A.可以发放8.审核批生产记录无误后，即可发放C. 检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D. 检验合格即可发放10、2025 年修订的 GMP 没有的章节（ A ）。A.卫生管理 B.设备 C.生产管理 D.机构与人员11、每批药品均应当由（ D ）签名批准放行。A.仓库负责人 B.财务负责人 C.企业负责人 D.质量受 权人12、药品生产的岗位操作记录应由（C ）。A.监控员填写 B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写 D.班长填写13、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（ B ）侵入。A.微生物 B.水分 C.粉尘 D.空气14、委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况 进行（B ）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合 GMP 的 要求。A.书面 B.现场 C.直接 D.间接15、直接入药的药材原粉，配料前必需做（ A ）检查。A.微生物 B.理化 C.粒度 D.状态二、填空题（每空 1 分、共 28 分）1、 《药品生产质量管理法律规范（2025 年修订）》...
