《药物临床试验质量管理规》考核题库一.单项选择题1 .实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A .讨论者B .协调讨论者C .申办者D .监查员2.在多中心临床试验中负责协调各参加中心的讨论者的工作的一名讨论者。A .协调讨论者B .监查员C .讨论者D .申办者3.伦理委员会应成立在A .申办者单位B .医疗机构C .卫生行政管理部门D .监视检查部4.以下哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？A .临床试验讨论者B .临床试验药品管理者C .临床试验实验室人员D .非临床试验人员5.《药物临床试验质量管理规》何时开始施行？A . 1998.3B . 1998.6C . 1996.12D . 23.96.以下哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品B .该药临床讨论资料C .该药的质量检验结果D.该药的稳定性试验结果7.以下哪一项不是讨论者具备的条件？A .承当该项临床试验的专业特长B .承当该项临床试验的资格C .承当该项临床试验的所需的人员配备D .承当该项临床试验的组织能力8 .任何在人体进展的药品的系统性讨论，以证实或揭示试验用药 品的作用、不良反响与/或讨论药品的吸收、分布代和排泄，目的是 确定试验用药品的疗效和安全性。A .临床试验B .临床前试验C .伦理委员会D .不良事件9.关于知情同意书容的要求，以下哪项不正确？A .须写明试验目的B .须使用受试者能理解的语言C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D .须写明可能的风险和受益10 .病人或临床试验受试者承受一种药品后出现的不良反响事件，但不一定与治 疗有因果关系。A .不良事件B .严重不良事件C .药品不良反响D .病例报告表11 .用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。A .稽查B .监查C .视察D .质量控制12 .以下哪项不是受试者的权利？A .自愿参加临床试验B .自愿退出临床试验C .选择进入哪一个组别D .有充分的时间考虑参加试验13 .临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危与生命 或死亡、导致先天畸形等事件。A .严重不良事件B .药品不良反响C .不良事件D .知情同意14 .试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以 与最终所获鉴定性的、符合道德的统计学和临床评价报告。A .病例报告表B•总结报告C .试验方案D .讨论者手册15 .在有关临床试验方案以下哪项是正确的？A .讨论者有权在试验中直接修改试验...
