（一）设备的选择应符合如下原则1.设备选型时，要对设备从经济上、技术上全面评价、综合分析，选择使用性能先进、运行安全可靠、经济合理的设备。2.设备的设计、选型必须符合国家相关法律法规，符合 GMP 原则要求。生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质，符合 URS 中的预定用途。应配备具有适当量程和精密度的衡器和量具，用于药品的生产和控制。3.对于直接或间接影响产品质量的设备或系统，应结合公司对项目具体要求，尽量选择行业内知名主流品牌，且该产品得到相关行业的认可。4.对于不会影响产品质量的设备或系统，应结合公司对项目具体要求，选择行业内性价比较好的品牌，且该产品得到相关行业的认可。（二）与用户充分沟通，整理用户需求，形成用户需求说明初稿。用户需求说明有详细的技术参数、产品性能要求，包含设备的工艺要求、报警、计算机化系统合规性、结构、材质、传动、调速、控制、润滑、安装环境、外接介质、相关文件、培训、备品备件、到货周期，设备所属的计量器具的技术参数等要求。用户需求说明起草、审核和审批，根据厂区 URS 规程的要求执行。对于 GMP 相关的设备，需要根据项目验证计划开展风险评估工作，并确保 URS 对风险评估的要求做出了响应。（三）对国内外相关设备产品目录、样本、广告、说明书及相关专业人员提供的信息汇总，从中筛选出可选择的机型和生产厂商和供应商的长名单。（四）根据实际情况，项目组和厂区设备部应对供应商长名单的用户进行实地考察和用户调研，确定供应商的短名单。（五）向短名单的供应商提供 URS，获取摸底报价。（六）对前期调研工作进行汇总，形成设备采购策略，包括对供应商长名单的考察、短名单推荐理由、供应商选择方法、摸底报价、评分小组（技术/商务/审计/谈判）、采购过程异常预案和采购项目实施计划等。（七）根据业务需要，项目组向项目决策委员会汇报设备采购策略。（八）设备采购策略汇报通过后，项目组及时启动采购工作。第一条 项目组采购负责人根据公司采购流程的要求，开展设备采购。（一）组织完成设备采购报价说明文件的编制和会审。（二）向投标人发出报价说明文件，并进行技术澄清。（三）组织评审，确定候选供应商。（四）根据业务需要，组织商务谈判，确定中选供应商。（五）发起询比价和招投标审批流程。（六）发起合同审...
