一、中药饮片相关 GSP 要求1 经营中药材、中药饮片的,应当有专用的库房和养护工作场所
2 采购药品应当建立采购记录,包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等
3 中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号
4 中药材和中药饮片分库存放
5 养护人员应当对中药材和中药饮片按其特性实行有效方法进行养护并记录,所实行的养护方法不得对药品造成污染
6 中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容
7 中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求
中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期;整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等,并附有质量合格的标志
实施批准文号管理的中药饮片,还需注明批准文号
二、中药饮片概念最初饮片的含义:将药材切制成供煎汤饮服的药片
——原药材饮片
凡药材经炮制加工,供配方使用的制成品(即炮制品),都称为饮片
传统饮片:大包装饮片、小包装饮片现代饮片:中药配方颗粒(中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制 粒而成,在中医临床配方后,供患者冲服使用
)、中药超微饮片(采纳超微粉碎技术,将中药饮片粉碎成 1-75μm 的超微粉, 再用现代制粒技术,制成一定质量标准、供中药配方使用 的颗粒剂
)中药配方颗粒——用传统饮片的干浸膏制粒中药超微饮片——用传统饮片的超微粉制粒
三、中药储存的变质与防治中药饮片和炮制品的变异现象主要有:虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化、粘连、挥发、腐烂等1
虫蛀 虫害侵入药物内部引起组织破坏的现象
一般易在饮片重叠空隙处