附件 2乳腺 X 射线系统注册技术审查指导原则本指导原则是对乳腺 X 射线系统的一般要求。注册申请人应 结合申报产品具体特性，依据本指导原则对注册申报资料内容进 行完善，关于不适用部分须阐述理由和科学依据。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，不包 括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足 相关法规要求的其他方法，也可采纳，并应提供详细的讨论资料 和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知 水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标 准的不断完善，以及科学技术的不断进展，本指导原则相关内容 也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》（原国家食品药品 监督管理总局2025 年第 104 号公告）中分类编码为 06-01-0 的乳 腺 X 射线机及其附带的分类编码为 06-05-12 乳腺摄影立体定位装 置。二、技术审查要点（一）监管信息申请人应描述乳腺 X 射线系统的产品名称的确定依据、管理 类别、分类编码、规格型号、产品组成等信息。1.产品名称产品命名建议符合医疗器械通用命名规则的要求，通常可采 用乳腺 X 射线系统命名。仅用于乳腺活检定位的装置可采纳乳腺 摄影立体定位装置命名。提供图像仅用于乳腺 X 射线活检定位的 乳腺 X 射线系统，可采纳乳腺摄影立体定位系统命名。2.分类编码参考《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总局 2025 年第 104号公告），申报产品属于子目录 06-医用成像器械， 一级产品类别 01-诊断 X 射线机，二级产品类别 03-乳腺 X 射线机。 根据预期用途和产品功能的不同，申报产品按第二类或第三类医 疗器械管理。预期与乳腺 X 射线系统联合使用的乳腺摄影立体定位装置， 属于子目录 06-医用成像器械，一级产品类别 05-X 射线附属及辅 助设备，二级产品类别 12-穿刺定位引导装置，按第三类医疗器 械管理。3.注册单元划分应根据产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围进 行注册单元划分。（1）预期用途相同，性能指标相近，但技术结构存在较大 差异的产品不可作为同一注册单元。例如：卧式与立式乳腺 X 射 线系统，应划分为不同的注册单元。（2）设计和生产过程相同，预期用途相同，性能指标相近， 技术结构基本相同的系列产品可划为同一注册单元。例如：移动 式与固定式乳腺 X 射线系统，预期用于车载与院内环境的乳腺 X 射...
