初始污染菌实验方法验证方案产品名称:一次性包皮环切缝合器编制: 日期： 审核： 日期： 批准: 日期: 江西狼与医疗器械股份限有限公司目录初始污染菌实验方法验证方案１.概述2.验证目得3．职责与验证申请4.验证依据5.验证计划6.验证内容初始污染菌实验方法验证方案１、概述:初始污染菌得数量可以反映出车间环境卫生得清洁度，与产品灭菌工艺、成品热原及内毒素有直接关系，故而要对其检测方法进行验证，确认其有效性及检测准确性，从而优化产品灭菌工艺及控制产品热原及内毒素,确保产品得安全性。2、目得:ﻫ 通过实验验证检测方法得适用性及计数用培育基得适用性。3、职责与验证申请：3、1 质量管理部提供检测项目方案、接收标准、评价等级及相关实验。３、2 生产技术部负责按验证方案生产相关样品初始污染菌实验方法验证申请表4、依据:《中国药典》２０ 15 版5、验证计划:5、1 实验操作人员确认；５、２实验室实验设备及器材得确认;5、3 产品取样及方法确认。6、验证内容:６、1 菌种与菌液制备6、1、１ 菌种 试验用菌株得传代次数不得超过 5 代(从菌种保藏中心获得得干燥菌种为第０ 代),并采纳适宜得菌种保藏技术进行保存,以保证试验菌株得生物学特性。6、1、2 菌液制备接种金色葡萄球菌、铜绿假胞菌、枯草芽孢杆菌得培育物至胰酪大豆胨液体培育基中或胰酪大豆胨琼脂培育基上,３ 0３〜5℃培育 1 ８〜2 ４小时;接种白色念珠菌得培育物至沙氏葡萄糖液体培育基中或沙氏葡萄糖琼脂培育基上，20〜25℃培育 2-3 天,上述培育后得新奇培育物用 PH ７、0 无菌化钠－蛋白胨缓冲液或 0、9%无菌化钠溶液制成每 lml 菌数小于１０ 0cfu(菌落形成）得菌悬液。接种黑曲霉得培育物至沙氏葡萄糖琼脂面培育基上,2 ０〜25℃培育 5７〜天,加人 3〜5 ml ０、05%(m ｌ/m ｌ) 聚山梨酯 80 得 p Ｈ 7、0 无菌化钠－蛋白胨缓冲液或 0、９％无菌氯化钠溶液,将孢子洗脱。然后，采纳适宜得方法吸出孢子悬液至无菌试管内,用 0、０ 5％ (m ｌ/ml）聚山梨醋８０得 p Ｈ７、0 无菌化钠-蛋白胨缓冲液或０、9%无菌氯化钠溶液制成每ｌ m ｌ孢子数量小于１ 00 ｃ fu 得孢子悬液。菌悬液若在室温下放置，应在２小时内使用;若保存在 2〜8 ℃在 2 ４ h 内使用。黑曲霉孢子悬液存在２〜8℃，在验证过得贮存期内用。６、2 计数培育基适用性检查6、2、1 需氧菌得计数分别取 1ml 得金色葡萄球菌、铜绿假胞菌、枯草芽孢...
