制剂不良反应监测报告制度

制剂不良反应监测报告制度文件名称制剂不良反应监测报告制度文件编号原文件号修订日期年 月 日颁发部门保管人页数共页分发部门制定人年 月 日审核人年 月 日批准人年 月 日生效日期年 月 日目的：建立制剂不良反应监测报告制度，及时准确发现不良反应病例，完善 正确的用药方法，保证患者用药安全。范围：制剂的不良反应或危害用户健康的投诉。职责：质量管理组织负责本单位配制的制剂的不良反应情况的收集、报告和 管理工作。内容：1.药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的、与用药无关的或 意外的有害反应。2.质量管理组织应对制剂室配制的制剂品种有关安全有效问题进行追踪，获知 或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息 网络报告。对于新发现的、严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起 15 日 内报告，其中死亡病例及群体不良事件必须立即报告，其他药品不良反应应当 在 30 日内报告。3.质量管理组织必须严格监测本制剂室配制的制剂的不良反应发生情况。一经 发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按规定填写并报告。4.制剂室人员收到或听到由本制剂室相关制剂引起的严重不良反应或直接危 害用户健康的投诉信息后，必须立即报告质量管理组织负责人，不得延误。5.如发生在工休日或夜间，必须报告制剂室负责人，不得延误。6.质量管理组织收到不良反应信息后，要立即组织有关专业技术人员进行如下 工作，各相关部门人员必须配合执行。6.1 安排有关人员立即走访用户，求得妥善的解决办法。必 要时按规定抽样、封样、向用户了解情况、询问发药、 用药、复核情况，索取致使发生不良反应的药品实物 或外包装盒，所有调查、取证、全部记录在案，不得 遗漏。6.2 详细审查批配制记录（批包装记录、监控记录及检验 记录）和批留样，并立即对批留样品进行全项检查， 不得延误。6.3 药检室人员对从用户处取回的样品进行确认，检查包 装是否完整，封是否严密，确认为本制剂室药品无 误后，开封，进行全项检查。6.4 —经确认属于本制剂室的制剂不良反应，立即报告制 剂室负责人，并上报省药品不良反应监测中心。7.制剂室负责人应召集有关人员，迅速请有经验的医生参加 磋商，将讨论意见报省药品不良反应监测中心，征求中心意见， 做出是否紧急收回产品的决定。8.紧急收回决定下达后，立即执行。9.所有的活动内容详细记录，归档，保存至产品有效期后一年。10. 如属...