制剂室文件的制定、审核、批准管理规程文件名称文件的制定、审核、批准管理规程文件编号原文件号修订日期年 月 日颁发部门保管人页数共页分发部门制定人年 月 日审核人年 月 日批准人年 月 日生效日期年 月 日目的：为使制剂室 GPP 系统文件制定、审核、批准的过程法律规范化，制订此程 序。范围：指制剂室 GPP 系统文件。职责：质量管理组织对此程序负责，并不断完善它，其它相关部门有责任执行此程序。内容：1. 制定/修订1.1 凡制剂室内部的医疗机构制剂质量管理法律规范（GPP）系统内的文件，原则上都由文件责任项下，对文件有责任的部门来制定。1.2 制定者应选择工作上有经验及熟悉本部门工作的人，并熟悉制剂室文件 系统分类及文件类别、格式、编码，且受过培训。1.3 制定者应根据文件的题目查阅相关的技术、管理标准以及相关资料，并 结合实际的操作或管理，使得文件内容制定有依据，同时具有可操作性。1.4 文件的修订由文件的相关部门或责任人填写“文件修订申请表”申请对 该文件（包括记录）进行修订，经质量管理组织批准后即可进行修订。1.5 文件使用的语言应简单明了，用词确切、易读易懂，记录在需要填写数 据时应有足够空格。2. 审核2.1 文件由熟悉文件内容的相关部门管理人员负责审核。2.2 审核者应对文件内容逐句查阅，对语句错漏不适、内容不明等应和制定 者共同磋商，直到改正。2.3 相关部门的管理人员审核后，如有不同意见将意见在文件上修改并反馈 给文件制定者。2.4 文件制定者将各部门意见汇总，可改正的则改正，如有不同意见则直接与相关部门解释、商讨至意见一致。2.5 所有的文件修改意见都应及时归档、保存。3. 批准3.1 制剂配制（包括制剂配制管理、设备管理、卫生管理、仓储管理等）工作制度及标准操作规程（SOP）、制剂质量管理制度及标准操作规程（SOP）应由质量管理组织批准。3.2 批配制记录、验证方案及验证报告的批准人应由质量管理组织负责 人（或授权人）担任。4. 制剂室所有文件的制定、审核和批准应责任明确，并有责任人签名。
