制剂室批记录编制规程

文件编号原文件号修订日期年月 日颁发部门保管人页数共页分发部门制定人年 月 日审核人年月日批准人年 月 日生效日期年月日目的：建立批记录的编制法律规范，可追溯该批成品的配制历史以及与质量有关的情况，使批记录法律规范化、标准化。范围：批记录内的批配制记录、批包装记录。职责：编制人、审核人、制剂室负责人、药检负责人。内容：1.批记录系统批记录是为一个批次的产品完成所有的配制活动和达到的结果提供客观证 据的文件。应根据各品种的配制特点、工艺，质量要求编制、设计，现行批 准的工艺规程的相关内容制定记录的设计应避开填写差错。批记录的每一页 应标注制剂的名称、规格和批号。它提供了每批产品的历史，具有以下作用。1.1 为质量管理组织负责人进行批次质量审计，确定是否放行，并提供真实、客 观的依据，保证质量管理组织负责人做出正确推断。1.2 提供对有缺陷的产品或用户投诉产品进行调查与追溯的证据和信息，以 便做出正确的处理决定，确认是否应该迅速召回产品。1.3 用于对产品的回顾性评价。它以批记录为依据，以数理统计为手段，可 以发现潜在的质量问题以及批配制指令和批包装指令的不完善处，为标 准的修订提供信息和依据。1.4 用于回顾性验证，提供设备与工艺管理改进的信息。2.批配制记录内容2.1 编制依据(1)产品配料单。⑵ 产品批配制指令。制剂室批记录编制规程批记录编制规程文件名称⑶ 有关的标准操作程序（SOP）。2.2 基本项目（1）产品特征内容：产品名称、剂量、剂型、批号、批量（理论量）。（2）指令与基本内容能够准确地再现产品配料单及批配制指令中的配制方法、工艺要求、技术质量标准及作业的顺序并要提供必要的填写空格。⑶ 记录基本表格内容：a.称量人、称量重量、标签与物料一致的记录，复核人确认的签字。b.开始配制的日期、时间、任何重要操作步骤的日期、时间、配制结 束的日期、时间。c.配制中各阶段（工序）产量、物料平衡计算及产品总收率。d.配制过程各阶段负责人的签名。e.设备清洁记录、操作记录、维修、保养记录。f.与“配料单”和配制指令有偏离的情况详述、签名。g.批记录系统的内容。系统分类批记录内容编制依据指令系统配料单、配制指令、包装指令《技术标准编制规程》操作系统批配制记录、批包装记录（包括配料单、物 料平衡单、入库单等）71…'《批记录编制规程》标记系统清洁（清场）标记《记录编制规程》过程控制 系统中间体、半成品检验记录、配制许可...