制剂留样管理制度VIP专享

文件编号原文件号修订日期年月 日颁发部门保管人页数共页分发部门制定人年 月 日审核人年月日批准人年 月 日生效日期年月日目的：法律规范药检工作的留样制度，以确保留样工作的可靠性和法律规范性。范围：对本院制剂配制所用物料、中间品和成品进行留样备查和观察。职责：药检人员负责本制度的实施。内容：1.药检室应设留样间，专门放置留样样品。2.对制剂配制所用物料、中间品和成品均按规定进行留样备查。3. 对质量不稳定的制剂、新制剂、原辅料或包装材料有所改变可能会影响稳定 性的制剂、配制工艺或设备有所改变可能会影响稳定性的制剂进行留样观察， 按要求定期进行观察，并作好记录。4. 留样条件：留样样品的贮存应符合相应物料和产品的贮存规定要求，有温、 湿度、避光相应的控制措施。4.1 阴凉处系指不超过 20C。4.2 凉暗处系指避光并不超过 20C。4.3 冷处系指 2〜10°C。4.4 常温（室温）系指 10〜30C。4.5 除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。4.6 中间产品：一般在密封、阴凉干燥处储存，如有特别要求如冷藏、避光，则 按品种项下规定储存。5.留样期限5.1 每批成品的留样都应保留至该批产品的有效期后一年。5.2 中间产品、待包装产品的留样应保留至相应批成品放行之后。制剂留样管理制度留样管理制度文件名称5.3 除对留样期限有更长的规定外，物料的留样（配制工 艺中使用的溶剂、气体或水除外应至少保留至该物料 所配制的成品制剂的有效期后一年。5.4 对于物料、成品在进行留样时便可将其有效期和留样期限登 记在台帐上，中间产品应以该批成品放行日期作为相应 的留样期限。5.5 代加工产品的留样时间和留样方式按双方合同执行， 合同上关于留样的信息应有复印件，作为留样依据的 一部分。6. 留样量：每批成品的留样数量一般至少应能够确保根据注 册批准的质量标准完成两次全检。