制药用水的质量监控

制药用水的质量监控文件名称制药用水的质量监控文件编号原文件号修订日期年 月 日颁发部门保管人页数共页分发部门制定人年 月 日审核人年 月 日批准人年 月 日生效日期年 月 日目的：建立制药用水的质量监控制度。范围：适用于本院制药用水。职责：药检室、制剂室。内容：1.制水间岗位操作人员定期按规定对制药用水进行监测，及 时如实填写记录，如有异常应及时报告质量管理组织。质 量管理组织立即联合设备维修人员等进行调查，依据调查 的结果，作风险评估，并实行相应的纠正预防措施。2.药检室应对制药用水进行抽样、检验，并填写检验原始记 录，及时出具检验报告书。3.质量管理组织人员监督水系统的日常运行情况及相关人 员执行情况，包括水系统设备使用、消毒、维护保养，水 系统需校正的计量器具是否在有效期内等。