化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则

化妆品生产质量管理法律规范检查要点及判定原则为法律规范化妆品生产许可和监督检查工作，指导化妆品注 册人、备案人、受托生产企业贯彻执行《化妆品生产质量管 理法律规范》，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监 督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆 品生产质量管理法律规范检查要点及判定原则》。一、化妆品生产质量管理法律规范检查要点适用范围（一）对从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、 受托生产企业，依据化妆品生产质量管理法律规范检查要点（实 际生产版，见附 1）开展检查。附 1 共有检查项目 81 项，其 中重点项目 29 项（重点项目包括关键项目 3 项，其他重点 项目 26项），一般项目 52 项。（二）对委托生产的化妆品注册人、备案人，依据化妆 品生产质量管理法律规范检查要点（委托生产版，见附 2）开展 检查。附 2 共有检查项目 24 项，其中重点项目 9 项（重点 项目包括关键项目 1 项，其他重点项目 8 项），一般项目 15 项。（三）对既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注 册人、备案人，依据附 1 和附 2 分别开展检查并单独判定。二、化妆品生产质量管理法律规范检查分类及判定原则（一）生产许可现场核查省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依据附 1 组 织对化妆品生产许可申请人开展生产许可现场核查。1. 现场核查中未发现企业存在不符合规定项目的，应当 判定为“现场核查通过”。2. 现场核查中发现企业存在以下情形之一的，应当判定 为“现场核查不通过”：（1）关键项目不符合规定；（2）关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总 和大于 6 项（含）；（3）重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般 项目不符合规定数总和大于 16 项（含）3. 现场核查中发现企业存在不符合规定项目，但未存在 上述应当判定为“现场核查不通过”情形的，应当判定为“整 改后复查”。判定为“整改后复查”的企业，应当在规定时 间内完成整改，并向省、自治区、直辖市药品监督管理部门 提交整改报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到 整改报告后，可以根据实际情况对该企业组织现场复查，确 认整改符合要求后，判定为“现场核查通过”；对于规定时 限内未提交整改报告或者复查发现整改项目仍不符合规定 的，应当判定为“现场核查不通过”。（二）生产许可延续后现场核查省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在...