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医用防护口罩--医疗器械产品技术要求模板(6 页)Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。附件 3医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号/国家标准：XXXXXXXXX/ GB19083-2025医用防护口罩1 产品型号/规格及其划分说明1.1 组成医用防护口罩（以下简称：口罩）由口罩体、鼻夹和口罩带经超声波热合而成，口罩体至少有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层），鼻夹由可弯折的可塑性聚丙烯材料制成，口罩带通常由涤纶线和少量氨纶线针织而成。1.2 型号/规格划分说明口罩按佩戴方式可分为面罩式、拱形、折叠式等；也可按企业设计的产品外形及规格尺寸划分，举例见表 1。表 1：医用防护口罩型号规格 单位（厘米）型号外形规格外形尺寸LD允差XXXX 型16.5×10.516.510.5±5%备注：尺寸企业可自行设计，允差不超过±5%。口罩常见型式见图 1：图 1 口罩常见型式2 性能指标2.1 口罩基本要求口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应具有良好的面部密合性。表面不得有破洞、污渍，不应有呼吸阀。2.2 规格尺寸口罩规格尺寸应符合 1.2 的要求。2.3 企业应标明口罩单层无纺布的每平方米质量。2.4 鼻夹2.4.1 口罩上应配有鼻夹。2.4.2 鼻夹应具有可调节性。2.5 口罩带2.5.1 口罩带应调节方便。2.5.2 应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 10N。2.6 过滤效率在气体流量为 85L/min 的情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表 2 的要求。企业应明确口罩过滤效率等级表 2 过滤效率等级等级过滤效率%1≥952≥993≥99.972.7 气流阻力在气体流量为 85L/min 的情况下，口罩的吸气阻力不得超过 343.2Pa（35mmH2O）。2.8 合成血液穿透将 2mL 合成血液以 10.7kPa（80mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧不应出现渗透。2.9 表面抗湿性口罩外表面沾水等级应不低于 GB/T4745-2025 中 3 级的要求。2.10 阻燃性能口罩所用材料不应为易燃性，续燃时间应不超过 5s。2.11 密合性口罩设计应提供良好的密合性，总适合因数应不低于100。2.12 微生物指标2.12.1 非无菌口罩微生物指标应符合表 3 的要求。表 3 口罩微生物指标细菌菌落总数 CFU/g大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌菌落总数CFU/g≤200不得检出不得检出不得检出不得检出≤1002.12.2 经环氧乙烷灭菌的口罩，产品经灭菌后应无菌，2.13 其环氧乙烷残留量应不超过 10μg/g。3 ...