医疗器械定期风险评价报告模版

上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告产品名称：电磁式冲击波骨科治疗机报告类别：定期风险评价报告报告次数：１次报告期: 201 ５、8、１ 7－2 ０ 2 ０、4、注册证编号:国械注准 20253211 ４４ 4注册证发证日期：２ 015、8、17 企业名称:深圳市新元素医疗技术开发有限公司 地址： 深圳市龙岗区吉华街道甘李工业园甘李六路12号中海信创新产业城1３Ｂ栋402邮编：51811 ２ 医疗器械不良事件监测部门：医疗器械不良事件小组 单位负责人:周义昌 联系方式:(手机： 固定电话： )电子邮箱: 报告提交时间:2025 年 4 月 日目 录1 产品基本信息ﻩ31 、 1 产品注册证基本信息 ﻩ ERROR: REFERENCE SOURCE NOT FOUND 1 、 2 产品工作原理 ﻩ ERROR: REFERENCE SOURCE NOT FOUND 2 产品国内外上市情况 ........................................................ 2 、 1 产品 国内上市许可情况 ................................................ 2 、 2 产品 原注册证载明要上市后完成情况 ﻩ ２ 、 3 产品注册 批准得适用范围 ﻩ2 、４ 产品 国外注册情况 ................................................... 2 、 5 产品注册申请撤回情况 ................................................3 既往风险控制措施 ﻩ 4 市场销售数量及用械人次数估算资料 ﻩ 5 不良事件报告信息 ﻩ 5 、 1 个例不良事件 ........................ ERROR: REFERENCE SOURCE NOT FOUND 5 、 1 、１ 事件列表 ...................... ERROR: REFERENCE SOURCE NOT FOUND 5 、 1 、 2 汇总表 ......................... ERROR: REFERENCE SOURCE NOT FOUND 5 、２ 群体不良事件 ﻩ ERROR: REFERENCE SOURCE NOT FOUND 6 风险相关得讨论信息 ﻩ 6 、 1 持有人自发或资助得讨论 ...............................................6 、２ 文献资料信息 ........................................................７ 其她风险信息 ............................................................. 8 产品风险评价 ﻩ 9 结论 ...................................................................... 1 0 附件 ﻩ １０ 、 1 参考文献 ﻩ 10 、 2 其她资料 ........................................................... １基本信息１、1 产品注册证基本信息１、２ 产品工作原理2 产品国内外上市情况 2、1 产品国内上市许可情况2、２ 产品原注册证载明要上市后完成情况2、3 产品注册批准得适用范围(预期用途）2、4 国外注册情况２、5 产品注册申请撤回情况3 既往风险控制措施４市场销售数量及用械人次数估算资料５不良事件报告信息５、1 个例不良事件５、１、1 事件列表５、１、2 汇总表5、２群体不良事件6 风险相关得讨论信息6、1 持有人自发或资助得讨论6、2 文献资料信息7 其她风险信息８产品风险评价9 结论10 附件10、1 参考文献10、2 其她资料