医疗器械生产质量管理规范自查表

《医疗器械生产质量管理法律规范》自查报告自查企业名称（盖章）自查产品名称（页面不够可附页）自查参加人员自查日期管理者代表（签名）企业负责人（签名）核查企业名称核查地址核查产品名称（含型号、规格）核查组长其他核查人员核查日期上海市食品药品监督管理局编制《医疗器械生产质量管理法律规范》现场核查表（下表由检查人员填写）一 1 一说明:根据《医疗器械生产质量管理法律规范》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系核查之前，应根据本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。1. 企业可以根据申请核查医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。核查组予以确认。2. 对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。对于只填写“是” “符合”的，可以作为资料不全退回补充。3. 企业承诺对自查情况的真实性负责，并同意承担任何由于失实而引起的法律后果。自查结果汇总：本次自查关键项目（标识"*"项）条；其中不合格 条，是否已经整改：是 否 部分整改。本次自查一般项目（未标识“*”项）条；其中不合格 条，是否已经整改：是 否 部分整改。企业对自查不合格情况已经完成整改，可以书面附有整改报告或资料，这些资料可作为认同企业自查报告的附件.一 2 一医疗器械生产质量管理法律规范自查/核查表章节条款自查内容自查结果（描写可核查的事实）核查/检查结果（由核查/检查人员填写）机构和人员1.1。1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系.应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能，查看质量管理部门的文件,是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。1.1。3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看公司的任职文件或授权文件并对比相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。1。2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员.1.2 3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。1。2。4企业负责人应当组织实...