编号 《医疗器械经营许可证》申请许可材料登记表企业名称： 类别：第三类 经 营 企 业 申 报 资 料（各一份） 申请人填写 1 《上海市医疗器械经营许可证申请表》 2 《医疗器械经营许可证申请许可材料登记表》 3 营业执照和组织机构代码证复印件 4 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 组织机构与部门设置说明，需提供组织机构示意图和部门设置职能和人员组成说 5 明 经营范围、经营方式说明； 须写明经营方式是批发或零售；经营范围须写明类别、 6 分类目录编号、分类名称；如为委托储运的第三方物流应在经营范围中标注 7 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、内部平面布局图 房屋使用证明：（1）房屋性质为非住宅用房的产权证复印件；（2）属租赁房屋的还须提交租赁协议复印件；（3）尚未取得产证的新建商铺，提供建设规划用地许可证复印件、建交委用地批准书（划拨用地）或土地证复印件、建设工程规划许可证及附件复印件、建设工程施工许可证复印件、建设工程竣工验收备案表复印件、派出所出具的门牌号证明及拟申请单位在该地址的《营业执照》复印件（须校验原件）。备注：a、产权证明复印件上应由各权利人或其委托代理人盖章或签 8 名，并提供有效的授权委托书；b、产权证中房屋状况标注为“详见附记”或“详见登记信息”的，应同时提供产权证附记联或房地产登记部门出具的《房屋状况及产权人信息》原件；c、如房屋租赁关系存在一次或多次转租的，应提供其转租合法性证明;d、房产租赁协议上应有全部产权人或其委托代理人盖章或签字（未成年人可由监护人代表），并提供有效的授权委托书；e、关于经营场所和租赁协议的情况说明及补充说明。 9 经营所需的设施、设备目录 10 经营质量管理制度、工作程序等文件目录 11 计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（应符合质量管理功能的基本要求） 申请经营诊断试剂增加提交资料：法定代表人、企业负责人的学历证明复印件和依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书。质量管理人员是主管检验师 12 或具有检验学相关专业大学学历证书并在医院从事检验工作连续三年以上（含三年）的证明（交验原件） 办理人授权证明，（包括企业法人授权书、企业公章、法定代表人亲笔签名、经办 13 人、授权人身份证复印件、授权经办范围、期限等） 14 申请人提供以上文件真实性的承诺材料 15 其他特别要求的证明材料 16 电...
