不合格医疗器械管理制度文件版本2025 年第一版执行日期2025 年 01 月 02 日文件修订记录2025 年 01 月制定一、制定目的：为了加强对不合格医疗器械产品监督管理，杜绝不合理器械产品流入市场， 特制定本制度。二、制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗 器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理 办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。三、适用范围：适用于平台商户对所销售的医疗器械产品不合格和退货管理。四、职责1. 质量控制部协助商户对产品检验及不合格的判定与评审。2. 各部门要积极收集器械产品质量信息，与商户所经营品种检查对比，协助商户及时发现问 题，及时处理。五、内容5.1 有下列情形之一的被认定为不合格品5.1.1 国家食品药监督管理部门公告的不合格品；5.1.2 经送检或抽验检为不合格的品种；5.1.3 发现质量有不符合质量标准，标识模糊，内容不符合规定的产品；5.1.4 过期失效的产品。5.2 不合格品的判定5.2.1 对于不合格品，质量控制部协助商户进行评审，对已销售的医疗器械产品，由平台 发布公告，主动收回不合格产品。5.2.3 消费者退货不合格品，商户做好不合格品的标识，注明消费者投诉的不合格项目。5.2.4 商户在销售过程中若发现不合格器械产品，应立即停止销售。5.3 不合格的评审5.3.1 商户接到《不合格品评审表》后，组织相关部门进行评审工作。5.3.2 消费者退货中不合格品的评审，商户确定不合格形成的直接原因和间接原因，作返工 处理的应当确定返工的经济性，对产品有无不同影响，是否要实行纠正措施，平台作好记录。5.3.3 评审结束后，平台和商户对评审内容及结果进行确认会签，无异议将由平台发布相关信息公告。5.4 不合格品的处置5.4.1 协助商户做产品报废，协助消费者做产品退货产品发生的不合格作“退货”处理，成品检验及消费者退回的不合格品，经评审判“报 废、退货”处理的，平台监督商户做报废的不合格产品的处理控制，确保：a)其状态有明显的标识b)不可与合格产品混淆c)不可重入销售系统；d)安全的进行处置。5.4.凋汰品5.4.2. 对于因技术落后或疗效不显著而淘汰的医疗产品，平台负责协助商户下架产品，对 系统库存进行处理。5.4.2. 对于因医疗负作用大而淘汰的医疗产品，平台负责协助商户下架产品，对系统库存 作报废处理或其他酌情处理。5.4.3 对于不...
