医疗器械说明书和标签管理规定《医疗器械说明书和标签管理规定》经 2025 年 6 月 27 日国家食品药品监督管理总局 局务会议审议通过，2025 年 7 月 30 日国家食品药品监督管理总局令第 6 号公布。该《规 定》共 19 条，自2025 年 10 月 1 日起施行。24 年 7 月 8 日国家食品药品监督管理局令 第 10 号公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》予以废止。国家食品药品监督管理总局令第 6 号《医疗器械说明书和标签管理规定》已于 2025 年 6 月 27 日经国家食品药 品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自 2025 年 10 月 1 日起施行。局长张勇2025 年 7 月 30 日管理规定医疗器械说明书和标签管理规定第一条为法律规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医 疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当根据本规定 要求附有说明书和标签。第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提 供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、 使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附 有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与 产品特性相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关 内容一致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结 果的表述，应当采纳国家统一发布或者法律规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国 家相关标准的规定。第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相 关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。医疗器械的使用者应当按 照说明书使用医疗器械。第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食 品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品 名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。产品名称应当清楚地标明在说 明书和标签的显著位置。第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符 合国家通用的语言文字法律规范。医疗器械说...
