文件编号：_______________________________________________________________________________Xxxx 有限公司质 量 手 册第一版 审核：批准：日期：_______________________________________________________________________________地址：电话：传真：邮编：颁布令本公司依据 2025 版《药品生产质量管理法律规范》中关于质量管理体系要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 年 月 日任 命 书为了贯彻执行 2025 版《药品生产质量管理法律规范》中关于质量管理体系要求，加强对质量管理体系动作的领导，特任命 为我公司的质量管理体系管理者代表。管理者代表的职责是：1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持；2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3、在整个公司内促进顾客要求意识的形成；4、就质量管理体系有关事宜对外联络。 总经理： 年 月 日 XX 药业有限公司0.1 目 录章节号0.1版本1页次1/1 标题 0.1 目录0.2 质量手册说明 0.3 质量手册修改控制0.4 企业概况1.0 公司组织机构图2.0 公司质量管理体系结构图3.0 质量管理体系4.0 管理职责 4.1 质量方针 4.2 质量目标 4.3 管理评审控制程序 4.4 管理评审控制程序 5.0 资源管理 XX 药业有限公司0.2 质量手册说明章节号0.2版本1页次1/1 1、手册内容本手册系依据 2025 版《药品生产质量管理法律规范》和本公司的实际相结合编制而成，包括：⑴ 公司质量管理体系的内容；⑵ 公司质量管理体系要求的程序文件；⑶ 对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。2、术语和定义本手册采纳 2025 版《药品生产质量管理法律规范》的术语和定义3、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由总经理办公室统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还总经理办公室，办理核收登记。4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量保证部；质量保证部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件控制程序》的有关规定。XX 药业有限公司0.3 质量手册修改...
