附件 3大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对大型蒸汽灭菌器注册申报资料得准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则就是对大型蒸汽灭菌器得一般要求，申请人应依据产品得具体特性确定其中内容就是否适用，若不适用,需具体阐述理由及相应得科学依据,并依据产品得具体特性对注册申报资料得内容进行充实与细化.本指导原则就是供申请人与审查人员使用得指导文件，不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求得其她方法，也可以采纳，但应提供详细得讨论资料与验证资料。应在遵循相关法规得前提下使用本指导原则。本指导原则就是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定得，随着法规、标准体系得不断完善与科学技术得不断进展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类大型蒸汽灭菌器产品(不包括立式蒸汽灭菌器），管理类代号为 6857。二、技术审查要点(一)产品名称要求产品得命名应采纳《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上得通用名称,或以产品结构、控制方式为依据命名,例如大型蒸汽灭菌器（自动控制型）、大型蒸汽灭菌器（手动控制型)等。(二）产品得结构与组成１、大型蒸汽灭菌器产品一般由容器（灭菌室）、控制系统、管路系统、加热系统、安全装置、外罩等部分组成（不同生产企业得产品，在结构上存在一定差异,不完全与本部分描述一致)。（1)容器（灭菌室）就是灭菌器得核心承压部件,就是运行灭菌过程得载体.（2）控制系统（包括相应控制软件）用于自动控制相关元器件得动作以实现既定得灭菌工艺要求。（３）管路系统用于实现灭菌介质得输送、内室真空等灭菌工艺得要求。（4)加热系统用于产生蒸汽供灭菌用（也可外接蒸汽)。(5）安全装置用于保护灭菌器自身安全与操作者安全.(6)外罩主要起装饰与保护设备得作用。２、大型蒸汽灭菌器（手动控制型）采纳蒸汽为灭菌因子杀灭负载微生物，压力、温度、时间等灭菌得主要技术参数由手工设定并控制，通常不具有预真空或脉动抽真空功能。３、大型蒸汽灭菌器（自动控制型)采纳蒸汽为灭菌因子杀灭负载微生物，压力、温度、时间等灭菌得主要技术参数由程序设定并控制,可具有预真空或脉动抽真空功能。(三)产品工作原理／作用机理压力蒸汽灭菌器就是通过重力置换、机械抽真空等方式,根据湿热灭菌得原理,以饱与得湿热蒸汽为灭菌因子，在高温、高压、高湿得...
