实验室室内质量控制

附件 2实验室室内质量控制质量控制是指为确保实验工作正常进行而在每次实验过程中实行的各种措施。实 施质量控制表明实验产生可信的结果，具体是将质控品和待检测样本一起检测，通过 对质控品检测结果的分析，了解实验条件是否正常，判定本次实验结果是否有效。1 质量控制的基本原理1.1 制定质控策略:实验室规定分析的质控品、每一质控品测定次数、质控品的位置。 做出分析性能是否可接受的质控规则，对失控情况执行恰当的处理措施。1.2 质控品的检测频次和位置：质控品的检测频次和位置应反映检测系统的性能。为满足不同实验室情况的需要， 实验室可额外增加质控品以及不同的位置。质控品固定放在病人样本前或后可监测漂 移；质控品在病人样本中随机放置可检出随机误差。随着自动化分析仪的分析性能更 加稳定，实验室也可减少质控品检测的频次。1.3 质控规则：质控规则是解释质控数据和推断分批控制状态的标准，某些规则是专为查出随机 误差的，有些是为查出系统误差的。常用规则有六条(X:平均数；s:标准差)。① 12 s: 一个质控结果超过 X±2 s,提示警告。② 13 s: 一个质控结果超过 X±3 s,发 现随机误差(可能也有系统误差)，该批测试失控。③ 22 s:在批内测试中，若有两 个浓度质控品的测定结果(或三个浓度质控品的测定结果中有两个)同时超过了乂 + 2 s 或 X-2 s,为违反此规则；在批间测试中，当某一浓度的质控品在此批和前一批中的测 定结果同时超过了 X + 2 s 或 X-2 s,为违反此规则，表示存在系统误差。④ R4 s:同批 两个质控结果之差值超过 4 s，为违反此规则，表示存在随机误差。⑤ 41 s： 一个质 控品连续的四次测定结果都超过 X+1 s或 X-1s，为违反此规则，表示存在系统误差。 ⑥ 10X:十个连续的质控结果在平均数一侧，为违反此规则，表示存在系统误差。1.4 质控图：质控图(control chart)是对过程质量加以测定、记录从而评估和监察过程是 否处于控制状态的一种统计图，用于推断过程正常还是异常的一种统计工具。图上有 中心线(central line, CL )、上控制界限(upper control limit, UCL )和下控制 界限（lower control limit, LCL ），并有按时间顺序抽取的样本统计量值的描点序 列,UCL、CL 与 LCL统称为质控限（control lines）。若控制图中的描点落在 UCL 与 LCL 之外或描点在 UCL 与LCL 之 间 的 排 列 不 随 机 ， 则 表 明 过 程...