幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测操作程序(胶体金法)(4 页)Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测操作程序（胶体金法）1.目的用于定性检测人血液样本中的胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体，可用于临床辅助诊断消化道胃幽门螺旋杆菌感染。2.范围适用于临床对幽门螺旋杆菌尿素酶抗体的检测。3.检验原理 试剂盒应用渗滤式间接法原理，将幽门螺旋杆菌尿素酶固定在硝酸纤维素膜载体上，待检血清中幽门螺旋杆菌尿素酶抗体 IgGY 与抗原结合形成抗原抗体复合物，加入胶体金标记的鼠抗人 IgG 单克隆抗体与复合物结合，根据是否形成肉眼可见的红色圆斑（T 端），推断结果。硝酸纤维素膜上的质控区固定有兔抗鼠 IgG,加入胶体金标记的鼠抗人 IgG 单克隆抗体后与之结合形成红色圆斑（C 端）。4.主要组成成分4.1 反应板：4.2cm×2.8cm×0.7cm 上下对合、中央有直径为 0.9±0.05cm 小孔的塑料小盒，其内主要为固定有油门螺旋杆菌尿素酶抗原的硝酸纤维素膜和吸水材料4.2 试剂Ⅰ：0.02mol/L PH 7.4 PBS 溶液，内含吐温-20.4.3 试剂Ⅱ：主要含有胶体金标记的鼠抗人 IgG 单克隆抗体、稳定剂和防腐剂。5.储存条件及有效期 产品应储存在 2℃-8℃条件中，不能冷冻；有效期 9 个月。拆封后未用完的反应板应放入密封袋 2℃-8℃保存，应在一个月内用完。6.样本要求6.1 样本采集：根据临床采血技术法律规范操作采集静脉血，采集的静脉血置室温 30 分钟或 37℃水浴 15-20 分钟后，低速离心（2000 转/分-3000 转/分）5-10 分钟，分离血清。6.2 样本保存：若分离后的血清不能及时检测，应将样本保存在 2℃-8℃条件下，若保存时间超过 7 天，则需将样本保存在-20℃以下并避开反复冻融，以免抗体效价降低。6.3 当明显溶血（血红蛋白浓度＞1.96g/L）、黄疸（胆红素浓度＞40.1umol/L）、高血脂（甘油三酯浓度＞7.0mmol/L），影响血清的渗透性并明显增加反应膜的背景颜色，对结果的推断有影响，此类标本不宜使用。7.检测步骤7.1 滴加二滴试剂Ⅰ于反应板孔中，待完全渗入；7.2 滴加 100ul 血清于反应板孔中，待完全渗入；7.3 滴加二滴试剂Ⅰ于反应板孔中，待完全渗入；7.4 滴加二滴试剂Ⅱ于反应板孔中，待完全渗入；7.5 滴加二滴试剂Ⅰ于反应板孔中，待完全渗入；7.6 操作完成后 5 分钟内推断结果。8.检测结果的推断阳性：反应板孔中 C 端出现红色圆斑，T 端出现红色圆斑，为幽门螺旋...
