强化肿瘤用药管理 提高用药法律规范化水平一、法律规范抗肿瘤药物临床应用。医疗机构和医务人员 应当根据《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》（国 卫医函〔 20252587 号）等，遵循安全、有效、经济的原则， 充分考虑药物临床治疗价值、可及性和成本一效果比，合 理使用抗肿瘤药物。鼓舞优先选用国家基本药物目录、国 家基本医疗保险药品目录中收录、国家医保谈判或招标采 购涉及的药品。使用抗肿瘤药物前，应当取得病理诊断支 持，对于有明确作用靶点的药物，应当取得靶点检测支持。 个别难以进行病理诊断的肿瘤，可以依据相关诊疗法律规范（指南）等进行临床诊断。二、加强抗肿瘤药物临床应用管理。医疗机构应当严 格执行《药品管理法》及其实施条例、《处方管理办法》（卫生部令第 53 号）、《医疗机构药事管理规定》（卫医 政发号）《医疗机构处方审核法律规范》（国卫办医发〔2025〕 14 号）等有关规定及技术法律规范，加强抗肿瘤药物全过程管 理。要建立抗肿瘤药物遴选和评估制度，开展临床综合评 价，紧密结合临床需求制定并定期调整抗肿瘤药物供应目 录，不断提升抗肿瘤药物的临床价值和供应保障能力。要 加强医师处方权限管理，制定抗肿瘤药物分级管理目录， 依据医师条件授予相应级别的抗肿瘤药物处方权。要科学 设定监管指标，通过治疗效果评估、处方点评等方式加强 抗肿瘤药物临床应用管理，定期评估并公布应用情况。同 时，要积极参加卫生健康行政部门组织的抗肿瘤药物临床 应用监测。三、法律规范抗肿瘤药物拓展性应用。抗肿瘤药物临床应 用须遵循临床应用指导原则、诊疗指南（法律规范）和药品说 明书等。目前说明书、临床应用指导原则、诊疗指南（规 范）等未明确相应适应证，但有明确循证医学证据支持能 够用于某些肿瘤治疗的药物，在尚无其他更好治疗手段等 特别情况下可以进行拓展性应用。医疗机构要制定完善管 理制度，对抗肿瘤药物拓展性应用进行严格管理。进行抗 肿瘤药物拓展性应用要经过临床、药学等相关专业专家讨 论，并报医疗机构批准，充分告知用药必要性、医疗费用、 医保政策、存在风险等，取得患者或家属书面同意。四、严格外购药品使用管理。临床诊疗必需但未纳入 医疗机构供应目录的药品，应当根据规定程序纳入本机构 目录采购使用。因特别治疗需要，医疗机构确需使用本机 构目录以外药品的，可以启动临时采购程序，由药学部门 临时一次性购入使用。临床急需但短时间...
