《中华人民共和国药品管理法》培训试题（满分 1 分，合格标准：70 分）一、填空题（共 28 题，每题 2 分，共 56 分）1. 《中华人民共和国药品管理法》自 2025 年 12 月 1 日 起实施,共 12 个 章节,155 条。2. 从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和法律规范，保证全过 程信息真实、准确、完整和可追溯。3. 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施 药品追溯制 亶，根据规定提供追溯信息，保证药品可追溯。4. 药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。血液制品、麻醉药 邑、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产;但是，国务院药品监督 管理部门另有规定的除外。5. 国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、 评估和控制。6. 从事药品研制活动，应当遵守 药物非临床讨论质量管理法律规范、 药物临床试验质量管理规 2L，保证药品研制全过程持续符合法定要求。7. 申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有 效性和质量可控性。8. 国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接 接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核 准。9. 药品上市许可持有人的 法定代表人、主要负责人 对药品质量全面负责。10. 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核， 经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。11. 药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后讨论、风险管 理等情况根据规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。12. 从事药品生产活动，应当遵守 药品生产质量管理法律规范，建立健全 药品生产质量管理体系， 保证药品生产全过程持续符合法定要求。13. 药品应当根据国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验 记录应当完整准确，不得编造。14. 生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理法律规范的有关要 求。生产药品，应当根据规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原 料、辅料等符合规定要求。15. 直接接触药品的包装材料和容器，应当符...
