灭菌室技术操作常规一、根据本院医疗、教学、科研的需要制备协定的灭菌制剂，做 好供应工作，并根据需要开展新制剂的讨论工作。二、灭菌制剂的制备应按中国药典、部颁标准、地方标准或其他 药学书籍规定，制订出操作规程，经有关人员讨论确定并经科主任审 核后报当地卫生行政主管部门批准才能执行。三、灭菌制剂所用原料、辅料、溶剂及其他附加剂，质量均应符 合药典及有关规定，配制输液、注射剂原料必须符合注射用标准，否 则不得使用。分装容器和包装材料亦应按规定进行检验，符合质量标 准者方可使用。四、配制灭菌制剂的用具、滤器（材）、管道、输液瓶、薄膜、 胶塞、安瓿、滴眼管等均应按操作规程经严格处理后方可使用。五、配制前操作人员应详细填写生产记录单，不得随意涂改或事 后补写。各道工序操作人均应及时签名。记录要完整详细，字迹要清 楚工整，并保存 3 年备查。六、配制前应检查原料规格、质量，称量配制时应仔细核对，配 制者、核对者应签字负责。七、毒性、麻醉、精神药品严格按国家有关规定管理和使用。八、灭菌制剂室必须常常保持清洁整齐，配液间、分装间（净化 间）使用前后均应彻底清洗，按规定搞好卫生，并用适当方法进行消 毒。全室每周卫生大扫除一次。每批生产完毕应彻底清理各工作间现 场。九、工作人员必须穿戴工作服、帽、鞋等。进入净化间操作人员 必须遵守《净化间使用管理常规》，参观人员亦应按规定着装，并不 得进入洁净区。十、制剂完成后应根据药物性质和要求，实行适当方法灭菌，保 证灭菌质量。十一、制剂完成后应进行质量检查，不合格者不得使用。澄明度 检查时作好废品分类登记。十二、成品应有鲜亮、清楚的标签或印字，标签上应写明制剂名 称、浓度（或含量）、装量、使用注意事项、批号等，有效期药品应 注明失效期。十三、各种设备应有专人维修，使用后操作人员应及时擦拭洁净 并及时保养，保证设备正常运转。设备、容器等应有状态标记。用具、 物品定位放置，用后放回原处。十四、原、辅料，主要包装材料及生产用危险、易燃品等应指定 专人负责领取保管，登记做到账物相符，定期盘点。十五、建立定期（每月 1 次）或不定期产品质量分析制度，及时 总结经验。出现问题做到查不清原因、不提出解决措施、当事人未受 到教育不放过。十六、做好各项工作数量、质量统计，加强全面质量管理、技术 管理、经济管理，不断提高产品质量和经济效益。
