附件 6牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对牙科种植手术用钻注册 申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资 料提供参考。本指导原则是对牙科种植手术用钻产品的一般要求，申请人 应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具 体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申 报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及 注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法 规要求的其他方法，也可以采纳，但应提供详细的讨论资料和验 证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定 的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断进展，本 指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于钢或硬质合金制作的牙科种植手术用钻。 该产品用于腔种植手术过程中，制备与所用种植体相匹配的种 植窝洞。根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总 局 2025 年第 104 号公告附件），2025 年 8月 1 日起，牙科种植 手术用钻管理类别”为 II 类，分类编码为 17-04-07 腔车针、钻。本指导原则不适用切削牙体组织、修复体的牙科车针，以及 采纳陶瓷等其他新材料制作的牙科种植手术用钻。二、技术审查要点（一）产品名称要求产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器 械分类目录》等相关法规的要求，或在国家标准、行业标准上的 通用名称。产品名称在通用名称基础上可带有表示用途、结构等 的特征词，例如：牙科种植体手术用不锈钢牙钻、牙科种植用钻。注：本指导原则下文中，产品简称为牙钻”（二）产品的结构和组成牙钻由杆部和工作部分组成,工作部分材质为钢或硬质合 金，如不锈钢、钛合金、碳化钨，或有表面处理。（三）产品工作原理牙钻一种牙科旋转器械，有机用和手动两种形式，其中机用 牙钻需配合牙科种植设备使用。牙钻主要通过端刃和（或）侧刃切削。用于腔种植手术过 程中，对牙槽骨进行钻、削等操作，制备与所用型号种植体相匹 配的种植窝洞。（四）注册单元划分的原则和实例牙钻注册单元的划分，原则上应参照《医疗器械注册管理办 法》（国家食品药品监督管理总局令第 4 号）第七十四条以及《医 疗器械注册单元划分指导原则》的要求。实例：不锈钢材质的牙钻与硬质合金...
