附件 1球囊扩张导管注册技术审查指导原则本指导原则旨在为药品监管部门对球囊扩张导管注册申报 资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行球囊扩 张导管的注册申报提供参考。本指导原则系对球囊扩张导管注册申报资料的一般要求，注 册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充 实和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体 内容是否适用。本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件， 但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行， 假如有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采纳，但需提 供详细的科学依据及相关资料。应在遵循相关法规的前提下使用 本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断进展， 本指导原则相关内容也将进行适时地调整。一、适用范围本指导原则所涉及的球囊扩张导管是指在《医疗器械分类目 录》（国家食品药品监督管理总局公告 2025 年第 104 号）中分 类编码为 03-13-06 的在经皮腔内血管成形术中用于扩张血管或 支架的血管内导管。该产品的管理类别为 III 类。药物涂层球囊扩 张导管及其他预期用途的球囊扩张导管不属于本指导原则的范围，但注册申请人可参考本指导原则中适用的内容。二、注册单元划分球囊扩张导管注册单元划分建议依据《医疗器械注册单元划 分指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告 2025 年第 187 号）进行，并着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及 适用范围等因素，如：1.冠脉球囊扩张导管、外周血管球囊扩张导管、神经血管球 囊扩张导管宜分别划分为不同的注册单元。2.整体交换型球囊扩张导管与快速交换型球囊扩张导管宜 划分为不同的注册单元。3.标称压力下球囊直径 球囊长度”相同但球囊制造材料不 同的球囊扩张导管宜划分为不同的注册单元。三、注册申报资料要求注册申报资料应根据国家药品监督管理局相关法规要求进 行提供，尤其注意以下几方面内容：（一）综述资料1.产品名称提供申报产品名称的确定依据。产品名称需符合《医疗器械 通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第 19 号） 的要求。建议使用球囊扩张导管”作为产品名称核心词，对于具 有特别功能的，可适当增加特征词，但不宜使用未体现任何技术 特点、存在歧义或误导性、商业 性 的 描 述 内 容 。 产 品 名 ...
